Nivel de sujeción del cordón por encima o por debajo del perineo de la madre (CLAMP)
31 de enero de 2022 actualizado por: Pamela Berens, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar si el pinzamiento tardío del cordón por encima del perineo tiene un efecto sobre el hematocrito neonatal en comparación con el pinzamiento tardío del cordón por debajo del perineo en partos vaginales espontáneos prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparará la diferencia en el hematocrito neonatal con pinzamiento tardío del cordón anterior vs. por debajo del perineo, en lactantes nacidos por parto vaginal espontáneo prematuro que son vigorosos al momento del parto. El pinzamiento tardío del cordón por debajo del perineo es una práctica clínica aceptada en obstetricia y ginecología; sin embargo, aún no se ha estudiado el pinzamiento tardío del cordón por encima del perineo en los recién nacidos prematuros. El pinzamiento tardío del cordón por encima del perineo brindará el beneficio del contacto inmediato de piel con piel entre la madre y el recién nacido.
A los pacientes se les realizará un pinzamiento diferido del cordón durante 60 a 75 segundos, ya sea debajo del perineo materno o mientras el bebé está colocado sobre el abdomen de la madre. Aproximadamente 24 horas después del parto (en el momento de la punción en el talón del bebé para las pruebas de detección de rutina exigidas por el estado), se recolectará una pequeña cantidad adicional de sangre para evaluar el hematocrito del recién nacido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos intrauterinos únicos de al menos 30 semanas de gestación pero menos de 37 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Enfermedades febriles agudas o problemas médicos crónicos como hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad renal, trastornos convulsivos controlados médicamente
- Complicaciones relacionadas con el embarazo, como preeclampsia, restricción del crecimiento intrauterino, anomalías cromosómicas/anatómicas y desprendimiento de placenta
- Bebés que no se prevé que se sometan a un parto vaginal espontáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pinzamiento tardío del cordón por encima del perineo
|
Después del parto, se colocará al bebé sobre el abdomen de la madre y se pinzará el cordón entre 30 y 45 segundos después del parto.
|
|
Comparador activo: Pinzamiento tardío del cordón por debajo del perineo
|
Se sujetará al bebé por debajo del perineo y se pinzará y cortará el cordón 60-75 segundos después del nacimiento del bebé.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
|
24 horas después de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con bebés que ingresaron en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria inicial (1-2 días)
|
durante la estancia hospitalaria inicial (1-2 días)
|
|
|
Número de participantes con bebés que recibieron fototerapia
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria inicial (1-2 días)
|
durante la estancia hospitalaria inicial (1-2 días)
|
|
|
Número de participantes con bebés que recibieron transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria inicial (1-2 días)
|
durante la estancia hospitalaria inicial (1-2 días)
|
|
|
Puntaje de Apgar al minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto después del nacimiento
|
La puntuación de Apgar es un método para resumir rápidamente la salud de los niños recién nacidos.
El puntaje de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples (Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración) en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10, y el cero se asocia con peores resultados.
|
1 minuto después del nacimiento
|
|
Puntuación de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
|
La puntuación de Apgar es un método para resumir rápidamente la salud de los niños recién nacidos.
El puntaje de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples (Aspecto, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración) en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10, y el cero se asocia con peores resultados.
|
5 minutos después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Berens, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-11-0633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .