ヒトEGFR変異定量検出キット（リアルタイム蛍光PCR法）
2016年1月20日 更新者：GenoSaber
ヒトEGFR(上皮成長因子受容体)変異定量検出キット(リアルタイム蛍光PCR法)
この臨床試験では、研究者らは 4 種類の EGFR (上皮成長因子受容体) 変異の定量的検出に使用される非小細胞肺がんの FFPE および血漿サンプルを選択します。 以下の 2 つの側面により、研究者は EGFR 定量キットの臨床性能を評価します。
- 方法論の検証: EGFR 定量キットと一般的に使用される検出方法との間の同等性を証明すること。
- EGFR感受性変異の種類および割合とEGFR-TKIの利点との関係の分析。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
サンプルの種類と研究の目的に応じて、研究は血漿と組織のマッチンググループと臨床効果を予測するグループの2つのグループで構成されます。
血漿および組織一致グループのサンプルは、患者が初めて抗腫瘍治療を受け入れる前に収集される、同じ期間の血漿および一致する FFPE (ホルマリン固定パラフィン包埋組織) サンプルです。
臨床効果を予測するグループのサンプルは、患者が EGFR-TKI 治療を受ける前に収集される FFPE サンプルです。
さらに、被験者は完全な予後追跡データを持っています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非小細胞肺がん（ステージⅢ～Ⅳ）
説明
血漿および組織一致グループ:
包含基準:
- 18～80歳
- NSCLC (ステージ III または IV) の診断。組織学または細胞学の方法によって確認されます。
- 抗腫瘍治療は受けていません。
- 分析に十分なサンプル
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の妊娠の可能性のある女性患者。
- 患者が抗腫瘍治療を受けた後にサンプルが収集されます。
- 血漿サンプルの溶血。
- FFPE サンプルでは腫瘍細胞は見つかりません。
- 被験者の不完全な情報
臨床効果を予測するグループ:
包含基準:
- 18～80歳
- NSCLC (ステージ III または IV) の診断。組織学または細胞学の方法によって確認されます。
- 少なくとも 1 つの測定可能な焦点
- EGFR-TKI治療あり
- EGFR-TKI治療後の完全なフォローアップ情報
- 分析に十分なサンプル
除外基準:
- FFPE サンプルは、EGFR-TKI 処理後に収集されます。
- 授乳中または妊娠中の妊娠の可能性のある女性患者。
- FFPE サンプルでは腫瘍細胞は見つかりません。
- 被験者の不完全な情報
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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血漿と組織のマッチング
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臨床効果の予測
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Human EGFR Mutations Quantitative Detection Kit による FFPE および血漿サンプルの EGFR 変異検出
時間枠：6ヵ月
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各被験者は 3 ～ 10 個の FFPE サンプルと 3 ml の血漿サンプルを収集します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。