Kit di rilevamento quantitativo delle mutazioni dell'EGFR umano (metodo PCR fluorescente in tempo reale)
20 gennaio 2016 aggiornato da: GenoSaber
Kit di rilevamento quantitativo delle mutazioni dell'EGFR umano (recettore del fattore di crescita epidermico) (metodo PCR fluorescente in tempo reale)
In questo studio clinico, i ricercatori selezionano campioni di FFPE e plasma di carcinoma polmonare non a piccole cellule che vengono utilizzati per il rilevamento quantitativo di quattro tipi di mutazioni EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico). In base ai due aspetti seguenti, i ricercatori valutano le prestazioni cliniche dei kit quantitativi EGFR.
- convalida della metodologia: per certificare l'equivalenza tra il kit quantitativo EGFR e i metodi di rilevamento comunemente utilizzati.
- analisi della relazione tra il tipo e la percentuale di mutazione sensibile all'EGFR e il beneficio dell'EGFR-TKI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Secondo i tipi di campioni e lo scopo dello studio, la ricerca si compone di due gruppi: gruppo di corrispondenza del plasma e dei tessuti e gruppo di previsione dell'efficacia clinica.
I campioni del gruppo di corrispondenza di plasma e tessuto sono campioni di plasma dello stesso periodo e campioni FFPE abbinati (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina) che verranno raccolti prima che i pazienti accettino per la prima volta qualsiasi trattamento antitumorale.
I campioni del gruppo di previsione dell'efficacia clinica sono campioni FFPE che verranno raccolti prima che i pazienti ricevano il trattamento con EGFR-TKI.
Inoltre, i soggetti hanno i dati prognostici completi di follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio Ⅲ-Ⅳ)
Descrizione
Gruppo di corrispondenza plasma e tessuto:
Criterio di inclusione:
- 18~80 anni
- Diagnosi di NSCLC (stadio III o IV) confermata da metodi istologici o citologici.
- Non ha ricevuto alcun trattamento antitumorale.
- Campioni sufficienti per l'analisi
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che allattano o sono in gravidanza.
- I campioni vengono raccolti dopo che i pazienti hanno ricevuto un trattamento antitumorale.
- L'emolisi del campione di plasma.
- Le cellule tumorali non si trovano nei campioni FFPE.
- Informazioni incomplete sui soggetti
gruppo di previsione dell'efficacia clinica:
Criterio di inclusione:
- 18~80 anni
- Diagnosi di NSCLC (stadio III o IV) confermata da metodi istologici o citologici.
- Almeno un focus misurabile
- Con trattamento EGFR-TKI
- Informazioni complete sul follow-up dopo il trattamento con EGFR-TKI
- Campioni sufficienti per l'analisi
Criteri di esclusione:
- I campioni FFPE vengono raccolti dopo il trattamento con EGFR-TKI.
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che allattano o sono in gravidanza.
- Le cellule tumorali non si trovano nei campioni FFPE.
- Informazioni incomplete sui soggetti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Corrispondenza tra plasma e tessuto
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predire l'efficacia clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione della mutazione EGFR di campioni di plasma e FFPE mediante il kit di rilevamento quantitativo delle mutazioni dell'EGFR umano
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ad ogni soggetto verranno raccolti 3-10 campioni FFPE e 3 ml di campioni di plasma.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGFR2015-01
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