Kit de detección cuantitativa de mutaciones de EGFR humano (método de PCR fluorescente en tiempo real)
20 de enero de 2016 actualizado por: GenoSaber
Kit de detección cuantitativa de mutaciones del EGFR humano (receptor del factor de crecimiento epidérmico) (método de PCR fluorescente en tiempo real)
En este ensayo clínico, los investigadores seleccionan muestras de plasma y FFPE de cáncer de pulmón de células no pequeñas que se utilizan para la detección cuantitativa de cuatro tipos de mutaciones del EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico). Mediante los siguientes dos aspectos, los investigadores evalúan el rendimiento clínico de los kits cuantitativos de EGFR.
- validación de la metodología: Para certificar la equivalencia entre el kit cuantitativo EGFR y los métodos de detección comúnmente utilizados.
- análisis de la relación entre el tipo y la proporción de mutación sensible a EGFR y el beneficio de EGFR-TKI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Según los tipos de muestras y el propósito del estudio, la investigación consta de dos grupos: grupo de emparejamiento de plasma y tejido y grupo de predicción de eficacia clínica.
Las muestras del grupo de combinación de plasma y tejido son muestras del mismo período de plasma y FFPE (tejido incluido en parafina fijado en formalina) combinado que se recolectarán antes de que los pacientes acepten cualquier tratamiento antitumoral por primera vez.
Las muestras del grupo de predicción de la eficacia clínica son muestras FFPE que se recolectarán antes de que los pacientes reciban el tratamiento con EGFR-TKI.
Además, los sujetos disponen de los datos completos de seguimiento pronóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de pulmón de células no pequeñas (etapa Ⅲ-Ⅳ)
Descripción
Grupo de emparejamiento de plasma y tejido:
Criterios de inclusión:
- 18~80 años
- Diagnóstico de NSCLC (etapa III o IV) que se confirma mediante métodos histológicos o citológicos.
- No recibió ningún tratamiento antitumoral.
- Muestras suficientes para el análisis
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres en edad fértil que estén amamantando o embarazadas.
- Las muestras se recogen después de que los pacientes reciben tratamiento antitumoral.
- La hemólisis de la muestra de plasma.
- No se encuentran células tumorales en las muestras FFPE.
- Información incompleta de los sujetos.
grupo de predicción de la eficacia clínica:
Criterios de inclusión:
- 18~80 años
- Diagnóstico de NSCLC (etapa III o IV) que se confirma mediante métodos histológicos o citológicos.
- Al menos un enfoque medible
- Con tratamiento EGFR-TKI
- Información de seguimiento completa después del tratamiento con EGFR-TKI
- Muestras suficientes para el análisis
Criterio de exclusión:
- Las muestras de FFPE se recogen después del tratamiento con EGFR-TKI.
- Pacientes mujeres en edad fértil que estén amamantando o embarazadas.
- No se encuentran células tumorales en las muestras FFPE.
- Información incompleta de los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Coincidencia de plasma y tejido
|
|
predecir la eficacia clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de mutaciones de EGFR en muestras de plasma y FFPE mediante el kit de detección cuantitativa de mutaciones de EGFR humano
Periodo de tiempo: 6 meses
|
De cada sujeto se recogerán 3-10 muestras FFPE y 3 ml de muestras de plasma.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGFR2015-01
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