Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human EGFR Mutations Quantitative Detection Kit (Sanntids Fluorescerende PCR-metode)

20. januar 2016 oppdatert av: GenoSaber

Human EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor) mutasjoner kvantitativt deteksjonssett (sanntidsfluorescerende PCR-metode)

I denne kliniske studien velger forskerne FFPE og plasmaprøver av ikke-småcellet lungekreft som brukes til kvantitativ påvisning av fire typer EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) mutasjoner. Ut fra følgende to aspekter evaluerer etterforskerne den kliniske ytelsen til de kvantitative EGFR-settene.

  1. metodikkvalidering: Å bekrefte ekvivalensen mellom det kvantitative EGFR-settet og de vanlig brukte deteksjonsmetodene.
  2. analyse av forholdet mellom type og andel av EGFR-sensitiv mutasjon og EGFR-TKI fordel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

I henhold til prøvetyper og formålet med studien, består forskningen av to grupper: plasma- og vevsmatchende gruppe og prediksjonsgruppe for klinisk effekt. Prøvene fra plasma- og vevstilpasningsgruppen er plasma- og matchende FFPE-prøver (formalinfiksert parafininnstøpt vev) fra samme periode som vil bli samlet inn før første gang pasienter godtar noen antitumorbehandling. Prøvene av prediksjonsgruppen for klinisk effekt er FFPE-prøver som vil bli samlet inn før pasientene får EGFR-TKI-behandling. I tillegg har forsøkspersonene de fullstendige prognostiske oppfølgingsdataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-småcellet lungekreft (stadium Ⅲ-Ⅳ)

Beskrivelse

Plasma- og vevsmatchende gruppe:

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Diagnose av NSCLC (stadium III eller IV) som bekreftes av histologi eller cytologimetoder.
  • Fikk ingen antitumorbehandling.
  • Tilstrekkelige prøver for analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som ammer eller er gravide.
  • Prøver tas etter pasienter som har fått antitumorbehandling.
  • Plasmaprøven hemolyse.
  • Tumorceller finnes ikke i FFPE-prøver.
  • Ufullstendig informasjon om emner

prediksjon av klinisk effektgruppe:

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Diagnose av NSCLC (stadium III eller IV) som bekreftes av histologi eller cytologimetoder.
  • Minst ett målbart fokus
  • Med EGFR-TKI behandling
  • Fullstendig oppfølgingsinformasjon etter EGFR-TKI-behandling
  • Tilstrekkelige prøver for analyse

Ekskluderingskriterier:

  • FFPE-prøver tas etter EGFR-TKI-behandling.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som ammer eller er gravide.
  • Tumorceller finnes ikke i FFPE-prøver.
  • Ufullstendig informasjon om emner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Plasma- og vevsmatching
forutsi klinisk effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EGFR mutasjonsdeteksjon av FFPE og plasmaprøver med Human EGFR Mutations Quantitative Detection Kit
Tidsramme: 6 måneder
Hvert individ vil bli samlet inn 3-10 FFPE-prøver og 3 ml plasmaprøver.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenoSaber

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGFR2015-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere