Quantitatives Nachweiskit für humane EGFR-Mutationen (Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Methode)
20. Januar 2016 aktualisiert von: GenoSaber
Kit zum quantitativen Nachweis von Mutationen des menschlichen EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Methode)
In dieser klinischen Studie wählen Forscher FFPE- und Plasmaproben von nichtkleinzelligem Lungenkrebs aus, die für den quantitativen Nachweis von vier Arten von EGFR-Mutationen (Epidermal Growth Factor Receptor) verwendet werden. Anhand der folgenden zwei Aspekte bewerten Forscher die klinische Leistung der quantitativen EGFR-Kits.
- Methodenvalidierung: Zur Zertifizierung der Äquivalenz zwischen dem quantitativen EGFR-Kit und den häufig verwendeten Nachweismethoden.
- Analyse der Beziehung zwischen der Art und dem Anteil der EGFR-sensitiven Mutation und dem EGFR-TKI-Nutzen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Je nach Art der Proben und Zweck der Studie besteht die Forschung aus zwei Gruppen: der Plasma- und Gewebe-Matching-Gruppe und der Gruppe zur Vorhersage der klinischen Wirksamkeit.
Bei den Proben der Plasma- und Gewebe-Matching-Gruppe handelt es sich um Plasma- und passende FFPE-Proben (formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Gewebe) aus demselben Zeitraum, die gesammelt werden, bevor Patienten zum ersten Mal eine Antitumorbehandlung erhalten.
Die Proben der Gruppe zur Vorhersage der klinischen Wirksamkeit sind FFPE-Proben, die gesammelt werden, bevor die Patienten eine EGFR-TKI-Behandlung erhalten.
Darüber hinaus verfügen die Probanden über die vollständigen prognostischen Follow-up-Daten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (Stadium Ⅲ-Ⅳ)
Beschreibung
Plasma- und Gewebe-Matching-Gruppe:
Einschlusskriterien:
- 18~80 Jahre alt
- Diagnose von NSCLC (Stadium III oder IV), die durch histologische oder zytologische Methoden bestätigt wird.
- Habe keine Antitumorbehandlung erhalten.
- Ausreichende Proben zur Analyse
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die stillen oder schwanger sind.
- Proben werden entnommen, nachdem Patienten eine Antitumorbehandlung erhalten haben.
- Die Hämolyse der Plasmaprobe.
- Tumorzellen werden in FFPE-Proben nicht gefunden.
- Unvollständige Informationen zu den Themen
Vorhersage der klinischen Wirksamkeitsgruppe:
Einschlusskriterien:
- 18~80 Jahre alt
- Diagnose von NSCLC (Stadium III oder IV), die durch histologische oder zytologische Methoden bestätigt wird.
- Mindestens ein messbarer Fokus
- Mit EGFR-TKI-Behandlung
- Vollständige Informationen zur Nachsorge nach der EGFR-TKI-Behandlung
- Ausreichende Proben zur Analyse
Ausschlusskriterien:
- FFPE-Proben werden nach der EGFR-TKI-Behandlung gesammelt.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die stillen oder schwanger sind.
- Tumorzellen werden in FFPE-Proben nicht gefunden.
- Unvollständige Informationen zu den Themen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Plasma- und Gewebeabgleich
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Vorhersage der klinischen Wirksamkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EGFR-Mutationsnachweis von FFPE- und Plasmaproben mit dem Human EGFR Mutations Quantitative Detection Kit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Von jedem Probanden werden 3-10 FFPE-Proben und 3 ml Plasmaproben gesammelt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGFR2015-01
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