Human EGFR Mutations 정량 검출 키트 (Real-time Fluorescent PCR Method)
2016년 1월 20일 업데이트: GenoSaber
Human EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 정량 검출 키트 (Real-time Fluorescent PCR Method)
이번 임상시험에서는 4종의 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 변이를 정량적으로 검출하기 위해 사용되는 비소세포폐암의 FFPE 및 혈장 시료를 선별한다. 연구자들은 다음 두 가지 측면에서 EGFR 정량 키트의 임상 성능을 평가합니다.
- 방법론 검증: EGFR 정량 키트와 일반적으로 사용되는 검출 방법 간의 동등성을 인증합니다.
- EGFR 민감성 돌연변이의 유형 및 비율과 EGFR-TKI 이점 사이의 관계 분석.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
시료의 종류와 연구 목적에 따라 혈장 및 조직 매칭군과 임상적 효능 예측군으로 나누어 연구를 진행한다.
혈장 및 조직 매칭군의 검체는 동기간 혈장 및 매칭 FFPE(formalin-fixed paraffin-embedded tissue) 검체로서 환자가 항종양 치료를 처음 받기 전에 채취합니다.
임상 효능 예측군 시료는 환자가 EGFR-TKI 치료를 받기 전에 채취할 FFPE 시료이다.
또한 피험자는 완전한 예후 추적 데이터를 가지고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비소세포폐암(3~4기)
설명
혈장 및 조직 매칭 그룹:
포함 기준:
- 18~80세
- 조직학 또는 세포학 방법으로 확인된 NSCLC(III기 또는 IV기)의 진단.
- 항종양 치료를 받지 않았습니다.
- 분석을 위한 충분한 샘플
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중인 가임 여성 환자.
- 샘플은 환자가 항종양 치료를 받은 후에 수집됩니다.
- 혈장 샘플 용혈.
- 종양 세포는 FFPE 샘플에서 발견되지 않습니다.
- 주제에 대한 불완전한 정보
예측 임상 효능 그룹:
포함 기준:
- 18~80세
- 조직학 또는 세포학 방법으로 확인된 NSCLC(III기 또는 IV기)의 진단.
- 하나 이상의 측정 가능한 초점
- EGFR-TKI 치료로
- EGFR-TKI 치료 후 후속 정보 완료
- 분석을 위한 충분한 샘플
제외 기준:
- FFPE 샘플은 EGFR-TKI 처리 후 수집됩니다.
- 수유 중이거나 임신 중인 가임 여성 환자.
- 종양 세포는 FFPE 샘플에서 발견되지 않습니다.
- 주제에 대한 불완전한 정보
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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혈장 및 조직 매칭
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임상 효능 예측
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Human EGFR Mutations Quantitative Detection Kit를 이용한 FFPE 및 혈장 시료의 EGFR 돌연변이 검출
기간: 6 개월
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각 피험자는 3-10개의 FFPE 샘플과 3ml의 혈장 샘플을 수집합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국