Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen EGFR-mutaatioiden kvantitatiivinen havaitsemispakkaus (reaaliaikainen fluoresoiva PCR-menetelmä)

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: GenoSaber

Ihmisen EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) mutaatioiden kvantitatiivinen tunnistuspakkaus (reaaliaikainen fluoresoiva PCR-menetelmä)

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat valitsevat ei-pienisoluisen keuhkosyövän FFPE- ja plasmanäytteitä, joita käytetään neljäntyyppisten EGFR-mutaatioiden (epidermal Growth Factor Receptor) -mutaatioiden kvantitatiiviseen havaitsemiseen. Seuraavien kahden näkökohdan perusteella tutkijat arvioivat EGFR-kvantitatiivisten pakkausten kliinistä suorituskykyä.

  1. metodologian validointi: Todistaa EGFR-kvantitatiivisen pakkauksen ja yleisesti käytettyjen havaitsemismenetelmien välinen vastaavuus.
  2. EGFR-herkän mutaation tyypin ja osuuden sekä EGFR-TKI-edun välisen suhteen analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytteiden tyypeistä ja tutkimuksen tarkoituksesta riippuen tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: plasman ja kudosten yhteensopivuusryhmä ja kliinisen tehokkuuden ennustava ryhmä. Plasma- ja kudossovitusryhmän näytteet ovat saman ajanjakson plasma- ja yhteensopivia FFPE- (formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu kudos) -näytteitä, jotka kerätään ennen kuin potilaat ensimmäistä kertaa hyväksyvät kasvaimen vastaisen hoidon. Ennustavan kliinisen tehon ryhmän näytteet ovat FFPE-näytteitä, jotka kerätään ennen kuin potilaat saavat EGFR-TKI-hoitoa. Lisäksi koehenkilöillä on täydelliset prognostiset seurantatiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe Ⅲ-Ⅳ)

Kuvaus

Plasman ja kudoksen yhteensopivuusryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • NSCLC:n diagnoosi (vaihe III tai IV), joka vahvistetaan histologialla tai sytologialla.
  • Ei saanut mitään kasvainhoitoa.
  • Riittävästi näytteitä analysoitavaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka imettävät tai ovat raskaana.
  • Näytteet kerätään kasvainten vastaista hoitoa saaneiden potilaiden jälkeen.
  • Plasmanäytteen hemolyysi.
  • Kasvainsoluja ei löydy FFPE-näytteistä.
  • Epätäydelliset tiedot aiheista

ennustava kliinisen tehon ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • NSCLC:n diagnoosi (vaihe III tai IV), joka vahvistetaan histologialla tai sytologialla.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva fokus
  • EGFR-TKI-hoidolla
  • Täydelliset seurantatiedot EGFR-TKI-hoidon jälkeen
  • Riittävästi näytteitä analysoitavaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • FFPE-näytteet kerätään EGFR-TKI-käsittelyn jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka imettävät tai ovat raskaana.
  • Kasvainsoluja ei löydy FFPE-näytteistä.
  • Epätäydelliset tiedot aiheista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Plasman ja kudoksen yhteensopivuus
kliinisen tehon ennustaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FFPE:n ja plasmanäytteiden EGFR-mutaatioiden havaitseminen Human EGFR Mutations Quantitative Detection Kitillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään 3-10 FFPE-näytettä ja 3 ml plasmanäytettä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GenoSaber

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGFR2015-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa