Ihmisen EGFR-mutaatioiden kvantitatiivinen havaitsemispakkaus (reaaliaikainen fluoresoiva PCR-menetelmä)
keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: GenoSaber
Ihmisen EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) mutaatioiden kvantitatiivinen tunnistuspakkaus (reaaliaikainen fluoresoiva PCR-menetelmä)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat valitsevat ei-pienisoluisen keuhkosyövän FFPE- ja plasmanäytteitä, joita käytetään neljäntyyppisten EGFR-mutaatioiden (epidermal Growth Factor Receptor) -mutaatioiden kvantitatiiviseen havaitsemiseen. Seuraavien kahden näkökohdan perusteella tutkijat arvioivat EGFR-kvantitatiivisten pakkausten kliinistä suorituskykyä.
- metodologian validointi: Todistaa EGFR-kvantitatiivisen pakkauksen ja yleisesti käytettyjen havaitsemismenetelmien välinen vastaavuus.
- EGFR-herkän mutaation tyypin ja osuuden sekä EGFR-TKI-edun välisen suhteen analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteiden tyypeistä ja tutkimuksen tarkoituksesta riippuen tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä: plasman ja kudosten yhteensopivuusryhmä ja kliinisen tehokkuuden ennustava ryhmä.
Plasma- ja kudossovitusryhmän näytteet ovat saman ajanjakson plasma- ja yhteensopivia FFPE- (formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu kudos) -näytteitä, jotka kerätään ennen kuin potilaat ensimmäistä kertaa hyväksyvät kasvaimen vastaisen hoidon.
Ennustavan kliinisen tehon ryhmän näytteet ovat FFPE-näytteitä, jotka kerätään ennen kuin potilaat saavat EGFR-TKI-hoitoa.
Lisäksi koehenkilöillä on täydelliset prognostiset seurantatiedot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe Ⅲ-Ⅳ)
Kuvaus
Plasman ja kudoksen yhteensopivuusryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- NSCLC:n diagnoosi (vaihe III tai IV), joka vahvistetaan histologialla tai sytologialla.
- Ei saanut mitään kasvainhoitoa.
- Riittävästi näytteitä analysoitavaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka imettävät tai ovat raskaana.
- Näytteet kerätään kasvainten vastaista hoitoa saaneiden potilaiden jälkeen.
- Plasmanäytteen hemolyysi.
- Kasvainsoluja ei löydy FFPE-näytteistä.
- Epätäydelliset tiedot aiheista
ennustava kliinisen tehon ryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- NSCLC:n diagnoosi (vaihe III tai IV), joka vahvistetaan histologialla tai sytologialla.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva fokus
- EGFR-TKI-hoidolla
- Täydelliset seurantatiedot EGFR-TKI-hoidon jälkeen
- Riittävästi näytteitä analysoitavaksi
Poissulkemiskriteerit:
- FFPE-näytteet kerätään EGFR-TKI-käsittelyn jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka imettävät tai ovat raskaana.
- Kasvainsoluja ei löydy FFPE-näytteistä.
- Epätäydelliset tiedot aiheista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Plasman ja kudoksen yhteensopivuus
|
|
kliinisen tehon ennustaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFPE:n ja plasmanäytteiden EGFR-mutaatioiden havaitseminen Human EGFR Mutations Quantitative Detection Kitillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään 3-10 FFPE-näytettä ja 3 ml plasmanäytettä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGFR2015-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .