Souprava pro kvantitativní detekci lidských EGFR mutací (Metoda fluorescenční PCR v reálném čase)
20. ledna 2016 aktualizováno: GenoSaber
Sada kvantitativní detekce mutací lidského EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) (Metoda fluorescenční PCR v reálném čase)
V této klinické studii vyšetřovatelé vybírají vzorky FFPE a plazmy nemalobuněčného karcinomu plic, které se používají pro kvantitativní detekci čtyř druhů mutací EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). Podle následujících dvou aspektů hodnotí výzkumníci klinickou výkonnost kvantitativních souprav EGFR.
- validace metodiky: Pro potvrzení ekvivalence mezi kvantitativním kitem EGFR a běžně používanými detekčními metodami.
- analýza vztahu mezi typem a podílem EGFR senzitivní mutace a přínosem EGFR-TKI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Podle typů vzorků a účelu studie se výzkum skládá ze dvou skupin: skupiny odpovídající plazmě a tkáním a skupiny predikující klinickou účinnost.
Vzorky skupiny odpovídající plazmě a tkáním jsou vzorky plazmy ze stejného období a párové FFPE (tkáň zalitá ve formalínu fixovaná v parafinu), které budou odebrány předtím, než pacienti poprvé přijmou jakoukoli protinádorovou léčbu.
Vzorky skupiny predikující klinickou účinnost jsou vzorky FFPE, které budou odebrány předtím, než pacienti dostanou léčbu EGFR-TKI.
Kromě toho mají subjekty kompletní prognostické údaje o sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nemalobuněčný karcinom plic (stadium Ⅲ-Ⅳ)
Popis
Skupina shody plazmy a tkáně:
Kritéria pro zařazení:
- 18~80 let
- Diagnóza NSCLC (stadium III nebo IV), která je potvrzena histologickými nebo cytologickými metodami.
- Neabsolvoval žádnou protinádorovou léčbu.
- Dostatek vzorků pro analýzu
Kritéria vyloučení:
- Pacientky ve fertilním věku, které kojí nebo jsou těhotné.
- Vzorky se odebírají po pacientech, kteří dostávají protinádorovou léčbu.
- Vzorek plazmy hemolýza.
- Nádorové buňky se ve vzorcích FFPE nenacházejí.
- Neúplné informace o předmětech
skupina předpovídající klinickou účinnost:
Kritéria pro zařazení:
- 18~80 let
- Diagnóza NSCLC (stadium III nebo IV), která je potvrzena histologickými nebo cytologickými metodami.
- Alespoň jedno měřitelné ohnisko
- S léčbou EGFR-TKI
- Kompletní informace o sledování po léčbě EGFR-TKI
- Dostatek vzorků pro analýzu
Kritéria vyloučení:
- Vzorky FFPE se odebírají po ošetření EGFR-TKI.
- Pacientky ve fertilním věku, které kojí nebo jsou těhotné.
- Nádorové buňky se ve vzorcích FFPE nenacházejí.
- Neúplné informace o předmětech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Párování plazmy a tkáně
|
|
předpovídání klinické účinnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce mutace EGFR vzorků FFPE a plazmy pomocí sady Human EGFR Mutations Quantitative Detection Kit
Časové okno: 6 měsíců
|
Každému subjektu bude odebráno 3-10 vzorků FFPE a 3 ml vzorků plazmy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGFR2015-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .