Human EGFR Mutations Kvantitative Detection Kit (Real-time Fluorescerende PCR-metode)
20. januar 2016 opdateret af: GenoSaber
Human EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) Mutations Kvantitative Detection Kit (Real-time Fluorescerende PCR-metode)
I dette kliniske forsøg udvælger efterforskerne FFPE- og plasmaprøver af ikke-småcellet lungekræft, som bruges til kvantitativ påvisning af fire slags EGFR-mutationer (Epidermal Growth Factor Receptor). Ud fra følgende to aspekter evaluerer efterforskerne den kliniske ydeevne af de kvantitative EGFR-kits.
- Metodevalidering: At certificere ækvivalensen mellem det kvantitative EGFR-kit og de almindeligt anvendte detektionsmetoder.
- analyse af forholdet mellem typen og andelen af EGFR-følsom mutation og EGFR-TKI-fordel.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
I henhold til prøvetyperne og formålet med undersøgelsen består forskningen af to grupper: plasma- og vævsmatchende gruppe og prædikterende klinisk effektgruppe.
Prøverne fra plasma- og vævsmatchende gruppe er plasma- og matchede FFPE-prøver (formalin-fikseret paraffin-indlejret væv) fra samme periode, som vil blive indsamlet før første gang, patienter accepterer antitumorbehandling.
Prøverne i gruppen med forudsigelse af klinisk effekt er FFPE-prøver, som vil blive indsamlet, før patienterne modtager EGFR-TKI-behandling.
Derudover har forsøgspersonerne de fuldstændige prognostiske opfølgningsdata.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-småcellet lungekræft (stadium Ⅲ-Ⅳ)
Beskrivelse
Plasma- og vævsmatchende gruppe:
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel
- Diagnose af NSCLC (stadium III eller IV), som bekræftes ved histologiske eller cytologiske metoder.
- Modtog ingen antitumorbehandling.
- Tilstrækkelige prøver til analyse
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ammer eller er gravide.
- Prøver udtages efter patienter, der har modtaget antitumorbehandling.
- Plasmaprøven hæmolyse.
- Tumorceller findes ikke i FFPE-prøver.
- Ufuldstændig information om emner
gruppe med forudsigelse af klinisk effekt:
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel
- Diagnose af NSCLC (stadium III eller IV), som bekræftes ved histologiske eller cytologiske metoder.
- Mindst et målbart fokus
- Med EGFR-TKI behandling
- Fuldstændig opfølgningsinformation efter EGFR-TKI-behandling
- Tilstrækkelige prøver til analyse
Ekskluderingskriterier:
- FFPE-prøver opsamles efter EGFR-TKI-behandling.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ammer eller er gravide.
- Tumorceller findes ikke i FFPE-prøver.
- Ufuldstændig information om emner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Plasma- og vævsmatchning
|
|
forudsige klinisk effekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EGFR mutationsdetektion af FFPE og plasmaprøver med Human EGFR Mutations Quantitative Detection Kit
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvert individ vil blive indsamlet 3-10 FFPE-prøver og 3 ml plasmaprøver.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2016
Først opslået (Skøn)
21. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2016
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGFR2015-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .