Kit de Detecção Quantitativa de Mutações de EGFR Humano (Método de PCR Fluorescente em Tempo Real)
20 de janeiro de 2016 atualizado por: GenoSaber
Kit de Detecção Quantitativa de Mutações de EGFR (Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico) Humano (Método de PCR Fluorescente em Tempo Real)
Neste ensaio clínico, os investigadores selecionam FFPE e amostras de plasma de câncer de pulmão de células não pequenas que são usadas para detecção quantitativa de quatro tipos de mutações EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico). Pelos dois aspectos seguintes, os investigadores avaliam o desempenho clínico dos kits quantitativos EGFR.
- validação da metodologia: Certificar a equivalência entre o kit quantitativo EGFR e os métodos de detecção comumente utilizados.
- análise da relação entre o tipo e a proporção da mutação sensível ao EGFR e o benefício do EGFR-TKI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
De acordo com os tipos de amostras e o objetivo do estudo, a pesquisa consiste em dois grupos: grupo de correspondência de plasma e tecido e grupo de previsão de eficácia clínica.
As amostras do grupo de correspondência de plasma e tecido são amostras de plasma do mesmo período e FFPE (tecido embebido em parafina fixado em formalina) que serão coletadas antes da primeira vez que os pacientes aceitarem qualquer tratamento antitumoral.
As amostras do grupo de previsão de eficácia clínica são amostras FFPE que serão coletadas antes que os pacientes recebam tratamento com EGFR-TKI.
Além disso, os sujeitos têm os dados completos de acompanhamento prognóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Câncer de pulmão de células não pequenas (estágio Ⅲ-Ⅳ)
Descrição
Grupo de correspondência de plasma e tecido:
Critério de inclusão:
- 18~80 anos
- Diagnóstico de NSCLC (estágio III ou IV) que é confirmado por métodos de histologia ou citologia.
- Não recebeu nenhum tratamento antitumoral.
- Amostras suficientes para análise
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que estejam amamentando ou grávidas.
- As amostras são coletadas após os pacientes receberem tratamento antitumoral.
- A hemólise da amostra de plasma.
- As células tumorais não são encontradas nas amostras FFPE.
- Informações incompletas dos assuntos
grupo de previsão de eficácia clínica:
Critério de inclusão:
- 18~80 anos
- Diagnóstico de NSCLC (estágio III ou IV) que é confirmado por métodos de histologia ou citologia.
- Pelo menos um foco mensurável
- Com tratamento EGFR-TKI
- Informações completas de acompanhamento após o tratamento com EGFR-TKI
- Amostras suficientes para análise
Critério de exclusão:
- As amostras de FFPE são coletadas após o tratamento com EGFR-TKI.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que estejam amamentando ou grávidas.
- As células tumorais não são encontradas nas amostras FFPE.
- Informações incompletas dos assuntos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Correspondência de plasma e tecido
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prever a eficácia clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de mutação EGFR de FFPE e amostras de plasma pelo Kit de Detecção Quantitativa de Mutações EGFR Humanas
Prazo: 6 meses
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Serão coletadas de 3 a 10 amostras de FFPE para cada sujeito e amostras de plasma de 3 ml.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGFR2015-01
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