Zestaw do ilościowego wykrywania mutacji ludzkiego EGFR (metoda PCR fluorescencyjny w czasie rzeczywistym)
20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: GenoSaber
Zestaw do ilościowego wykrywania mutacji ludzkiego EGFR (receptora naskórkowego czynnika wzrostu) (metoda fluorescencyjnej PCR w czasie rzeczywistym)
W tym badaniu klinicznym badacze wybierają próbki FFPE i osocza niedrobnokomórkowego raka płuc, które są wykorzystywane do ilościowego wykrywania czterech rodzajów mutacji EGFR (receptora naskórkowego czynnika wzrostu). Na podstawie poniższych dwóch aspektów badacze oceniają skuteczność kliniczną zestawów ilościowych EGFR.
- walidacja metodologii: Poświadczenie równoważności między zestawem ilościowym EGFR a powszechnie stosowanymi metodami wykrywania.
- analiza zależności między typem i odsetkiem mutacji wrażliwych na EGFR a korzyściami z EGFR-TKI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
W zależności od rodzaju próbek i celu badania, badanie składa się z dwóch grup: grupy dopasowania osocza i tkanki oraz grupy predykcji skuteczności klinicznej.
Próbki osocza i grupy pasującej tkanki to próbki osocza z tego samego okresu i dopasowane próbki FFPE (tkanki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie), które zostaną pobrane, zanim pacjenci po raz pierwszy zaakceptują jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe.
Próbki grupy predykcyjnej skuteczności klinicznej to próbki FFPE, które zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia EGFR-TKI u pacjentów.
Ponadto badani mają pełne dane prognostyczne z obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium Ⅲ-Ⅳ)
Opis
Grupa dopasowania osocza i tkanki:
Kryteria przyjęcia:
- 18~80 lat
- Rozpoznanie NSCLC (stadium III lub IV) potwierdzone badaniami histologicznymi lub cytologicznymi.
- Nie otrzymał żadnego leczenia przeciwnowotworowego.
- Wystarczająca ilość próbek do analizy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub są w ciąży.
- Próbki są pobierane po pacjentach otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe.
- Hemoliza próbki osocza.
- Komórek nowotworowych nie znaleziono w próbkach FFPE.
- Niepełne informacje o przedmiotach
grupa przewidywania skuteczności klinicznej:
Kryteria przyjęcia:
- 18~80 lat
- Rozpoznanie NSCLC (stadium III lub IV) potwierdzone badaniami histologicznymi lub cytologicznymi.
- Przynajmniej jeden mierzalny cel
- Z leczeniem EGFR-TKI
- Pełne informacje kontrolne po leczeniu EGFR-TKI
- Wystarczająca ilość próbek do analizy
Kryteria wyłączenia:
- Próbki FFPE zbiera się po traktowaniu EGFR-TKI.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub są w ciąży.
- Komórek nowotworowych nie znaleziono w próbkach FFPE.
- Niepełne informacje o przedmiotach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dopasowanie osocza i tkanki
|
|
przewidywania skuteczności klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie mutacji EGFR próbek FFPE i osocza za pomocą zestawu do ilościowego wykrywania mutacji ludzkiego EGFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Od każdego pacjenta zostanie pobrane 3-10 próbek FFPE i 3 ml próbki osocza.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGFR2015-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .