Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zestaw do ilościowego wykrywania mutacji ludzkiego EGFR (metoda PCR fluorescencyjny w czasie rzeczywistym)

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: GenoSaber

Zestaw do ilościowego wykrywania mutacji ludzkiego EGFR (receptora naskórkowego czynnika wzrostu) (metoda fluorescencyjnej PCR w czasie rzeczywistym)

W tym badaniu klinicznym badacze wybierają próbki FFPE i osocza niedrobnokomórkowego raka płuc, które są wykorzystywane do ilościowego wykrywania czterech rodzajów mutacji EGFR (receptora naskórkowego czynnika wzrostu). Na podstawie poniższych dwóch aspektów badacze oceniają skuteczność kliniczną zestawów ilościowych EGFR.

  1. walidacja metodologii: Poświadczenie równoważności między zestawem ilościowym EGFR a powszechnie stosowanymi metodami wykrywania.
  2. analiza zależności między typem i odsetkiem mutacji wrażliwych na EGFR a korzyściami z EGFR-TKI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

W zależności od rodzaju próbek i celu badania, badanie składa się z dwóch grup: grupy dopasowania osocza i tkanki oraz grupy predykcji skuteczności klinicznej. Próbki osocza i grupy pasującej tkanki to próbki osocza z tego samego okresu i dopasowane próbki FFPE (tkanki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie), które zostaną pobrane, zanim pacjenci po raz pierwszy zaakceptują jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe. Próbki grupy predykcyjnej skuteczności klinicznej to próbki FFPE, które zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia EGFR-TKI u pacjentów. Ponadto badani mają pełne dane prognostyczne z obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium Ⅲ-Ⅳ)

Opis

Grupa dopasowania osocza i tkanki:

Kryteria przyjęcia:

  • 18~80 lat
  • Rozpoznanie NSCLC (stadium III lub IV) potwierdzone badaniami histologicznymi lub cytologicznymi.
  • Nie otrzymał żadnego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Wystarczająca ilość próbek do analizy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub są w ciąży.
  • Próbki są pobierane po pacjentach otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe.
  • Hemoliza próbki osocza.
  • Komórek nowotworowych nie znaleziono w próbkach FFPE.
  • Niepełne informacje o przedmiotach

grupa przewidywania skuteczności klinicznej:

Kryteria przyjęcia:

  • 18~80 lat
  • Rozpoznanie NSCLC (stadium III lub IV) potwierdzone badaniami histologicznymi lub cytologicznymi.
  • Przynajmniej jeden mierzalny cel
  • Z leczeniem EGFR-TKI
  • Pełne informacje kontrolne po leczeniu EGFR-TKI
  • Wystarczająca ilość próbek do analizy

Kryteria wyłączenia:

  • Próbki FFPE zbiera się po traktowaniu EGFR-TKI.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub są w ciąży.
  • Komórek nowotworowych nie znaleziono w próbkach FFPE.
  • Niepełne informacje o przedmiotach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dopasowanie osocza i tkanki
przewidywania skuteczności klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie mutacji EGFR próbek FFPE i osocza za pomocą zestawu do ilościowego wykrywania mutacji ludzkiego EGFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Od każdego pacjenta zostanie pobrane 3-10 próbek FFPE i 3 ml próbki osocza.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenoSaber

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGFR2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj