授乳中の乳児に対するおくるみの影響
2017年1月26日 更新者：NYU Langone Health
早産児に対する哺乳瓶授乳中のおくるみの影響
このランダム化された被験者内クロスオーバー研究の目的は、おくるみが早産児の哺乳瓶哺乳能力に影響を与えるかどうかを調べることです。
研究結果は、哺乳瓶哺乳中のおくるみによる影響の可能性を示す重要な指標として、神経行動学的および生理学的結果に影響を与えるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
乳児が連続する 4 回の授乳シフトで 1 回の授乳当り最低 2 回経口摂取すると、研究 OT がランダムに封筒を選択することにより、乳児は介入 (おくるみ) または対照条件 (おくるみなし) を最初に受けるようにランダムに割り当てられます。課題が同封されています。
各乳児に対する介入と制御による授乳は連続的に行われ、NICU の乳児のベッドサイドで行われます。
乳児は、乳児主導の摂食スケールレディネス（付録 B）を利用するニューヨーク大学ランゴン医療センター NICU の方針に従って、リサーチ OT と摂食 OT によって授乳準備状況について各看護時間に評価されます（Ludwig & Waitzman、2006 年） ）。
乳児が準備ができていることを示すと、最初の状態が開始されます。
次回の授乳では、乳児が準備ができていることが示され、反対の条件が適用されます。
手順のため、または授乳準備が整っていないために乳児が利用できない場合、最初の授乳後の次の 2 回の授乳時間に、乳児はその日は中止され、翌日から研究が開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 除外基準がない限り、在胎週数 34 週より前に生まれたすべての乳児が含まれます。
- 在胎週数 34 週より前に生まれた乳児は 33 週 3 日から 35 週 0 日であり、早ければ在胎週数 36 週で完全哺乳瓶哺乳に達します。
- 複数の乳児も含まれますが、双子と三つ子に限定されます。
- 乳児は、両親が乳児の研究への参加についてインフォームドコンセントを提供した場合にのみ含まれます。
除外基準:
除外基準は、未熟児以降の乳児の摂食問題に一般的に関連する要因であり、以下が含まれます。
- 母乳だけで育てられている乳児
- 双子や三つ子よりも高次の倍数 (すなわち、 四つ子)
哺乳能力に影響を与える可能性のある症状のある乳児:
- グレード III および IV の脳室内出血
- 壊死性腸炎
- 先天性心臓異常（医学的に管理された動脈管開存症を除く）
- 遺伝的症候群
- 頭蓋顔面の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：おくるみの開始状態
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おくるみの手順には、ブランケットを三角形の形にするためにブランケットの 1 つの角を 3 分の 2 まで下に折ります。
乳児は肩をブランケットの折り目の位置に置きます。
乳児は、手を顔の近くで肘、腰、膝が曲がるようにブランケットの位置を決めます。ブランケットの片側を胸に巻き、手を固定し、下隅を乳児の顔に向けて引き上げ、固定します。毛布の最後の角を幼児の胸にまたがり、背中に巻き付けます。
ブランケットは四肢を所定の位置に保つのに十分な固さですが、幼児とブランケットの間に指が 1 本入る程度です。
制御手順は、封じ込めを行わず、乳児の前面に触れずに、乳児全体にブランケットを緩く掛けます。
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実験的：おくるみを外した状態の開始状態
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おくるみの手順には、ブランケットを三角形の形にするためにブランケットの 1 つの角を 3 分の 2 まで下に折ります。
乳児は肩をブランケットの折り目の位置に置きます。
乳児は、手を顔の近くで肘、腰、膝が曲がるようにブランケットの位置を決めます。ブランケットの片側を胸に巻き、手を固定し、下隅を乳児の顔に向けて引き上げ、固定します。毛布の最後の角を幼児の胸にまたがり、背中に巻き付けます。
ブランケットは四肢を所定の位置に保つのに十分な固さですが、幼児とブランケットの間に指が 1 本入る程度です。
制御手順は、封じ込めを行わず、乳児の前面に触れずに、乳児全体にブランケットを緩く掛けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期摂食スキル評価 (EFS) のサブテストによって測定される経口摂食の準備状況
時間枠：1日
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1日
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早期摂食スキル評価 (EFS) のサブテストによって測定される摂食エンゲージメント
時間枠：1日
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1日
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早期摂食スキル評価 (EFS) のサブテストによって測定される口腔運動組織
時間枠：1日
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1日
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早期摂食スキル評価 (EFS) のサブテストによって測定される飲み込みの調整
時間枠：1日
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1日
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早期摂食スキル評価 (EFS) のサブテストによって測定された生理学的安定性
時間枠：1日
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心拍数と呼吸数の安定性は、早産児が哺乳瓶で授乳中のストレスに対処する能力を示しています。
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1日
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早期摂食スキル評価 (EFS) のサブテストによって測定された摂食回復
時間枠：1日
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1日
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心拍数の重大な変化（徐脈）の数
時間枠：1日
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1日
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重大な酸素飽和度低下の数
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steve Vanlew, MD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。