Effetti della fasciatura sui neonati durante l'alimentazione
26 gennaio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
Effetti della fasciatura durante l'allattamento al biberon sui neonati nati pretermine
Lo scopo di questo studio cross-over randomizzato, all'interno del soggetto è esaminare se la fasciatura influisce sulle prestazioni dell'allattamento al biberon nei bambini nati pretermine.
I risultati della ricerca avranno implicazioni sugli esiti neurocomportamentali e fisiologici come indicatori importanti per il possibile effetto della fasciatura durante l'allattamento al biberon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una volta che un bambino viene allattato per via orale un minimo di due volte per turno infermieristico per quattro turni infermieristici consecutivi, il bambino verrà assegnato in modo casuale a ricevere prima l'intervento (fasciatura) o la condizione di controllo (nessuna fasciatura), dall'OT di ricerca che sceglie casualmente una busta con incarico allegato.
Le poppate di intervento e di controllo per ogni neonato saranno consecutive e avranno luogo al capezzale del neonato in terapia intensiva neonatale.
I neonati saranno valutati in ogni momento dell'assistenza infermieristica per la prontezza all'alimentazione dall'OT di ricerca e dall'OT per l'alimentazione secondo le politiche del NYU Langone Medical Center NICU, che utilizza l'Infant-Driven Feeding Scale-Readiness (Appendice B) (Ludwig & Waitzman, 2006 ).
Quando il bambino dimostra di essere pronto, inizierà la prima condizione.
Alla poppata successiva, quando il bambino dimostra di essere pronto, verrà applicata la condizione opposta.
Se il bambino non è disponibile a causa di procedure o non dimostra di essere pronto per l'alimentazione, nei prossimi due orari di assistenza dopo la prima poppata, il bambino verrà interrotto per quel giorno e inizierà lo studio il giorno successivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini nati prima dell'età gestazionale di 34 settimane saranno inclusi purché non abbiano criteri di esclusione
- i bambini nati prima delle 34 settimane di età gestazionale vanno da 33 settimane 3 giorni a 35 settimane 0 giorni, con il raggiungimento dell'alimentazione esclusiva con il biberon a 36 settimane di età gestazionale al più presto.
- I neonati che sono multipli saranno inclusi ma limitati a gemelli e terzine.
- I neonati saranno inclusi solo se i loro genitori forniscono il consenso informato per la partecipazione del loro bambino allo studio.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono fattori comunemente associati a problemi di alimentazione nei neonati oltre la prematurità, tra cui:
- Lattanti allattati esclusivamente al seno
- Multipli di ordine superiore rispetto a gemelli e terzine (es. quartine)
Lattanti con condizioni che possono influire sulle prestazioni di alimentazione:
- Emorragia intraventricolare di grado III e IV
- Enterocolite necrotizzante
- Anomalie cardiache congenite (ad eccezione del dotto arterioso pervio gestito dal medico)
- Sindromi genetiche
- Anomalie craniofacciali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione iniziale di fasciato
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La procedura per la fasciatura include la piegatura di un angolo della coperta verso il basso per due terzi della coperta in modo da dare alla coperta una forma triangolare.
Il bambino sarà posizionato con le spalle alla piega della coperta.
Il bambino verrà posizionato con la coperta in modo che i gomiti, i fianchi e le ginocchia siano flessi con le mani vicino al viso, avvolgendo un lato della coperta sul petto tenendo le mani in posizione, tirando l'angolo inferiore verso il viso del bambino e assicurando la coperta con l'ultimo angolo tirata di nuovo sul petto del bambino e intorno alla sua schiena.
La coperta sarà abbastanza stretta da mantenere le estremità in posizione, ma sarà possibile posizionare un dito tra il bambino e la coperta.
La procedura per il controllo è una coperta drappeggiata liberamente sul neonato senza fornire contenimento e senza toccare la superficie anteriore del neonato.
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Sperimentale: Condizione iniziale di non fasciato
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La procedura per la fasciatura include la piegatura di un angolo della coperta verso il basso per due terzi della coperta in modo da dare alla coperta una forma triangolare.
Il bambino sarà posizionato con le spalle alla piega della coperta.
Il bambino verrà posizionato con la coperta in modo che i gomiti, i fianchi e le ginocchia siano flessi con le mani vicino al viso, avvolgendo un lato della coperta sul petto tenendo le mani in posizione, tirando l'angolo inferiore verso il viso del bambino e assicurando la coperta con l'ultimo angolo tirata di nuovo sul petto del bambino e intorno alla sua schiena.
La coperta sarà abbastanza stretta da mantenere le estremità in posizione, ma sarà possibile posizionare un dito tra il bambino e la coperta.
La procedura per il controllo è una coperta drappeggiata liberamente sul neonato senza fornire contenimento e senza toccare la superficie anteriore del neonato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prontezza all'alimentazione orale misurata dal subtest di Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Impegno alimentare misurato dal sottotest della valutazione precoce delle abilità di alimentazione (EFS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Organizzazione motoria orale misurata dal subtest di Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Coordinazione della deglutizione misurata dal subtest di Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Stabilità fisiologica misurata dal subtest di Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La stabilità della frequenza cardiaca e della frequenza respiratoria sono indicative della capacità del bambino nato pretermine di far fronte allo stress durante l'allattamento al biberon
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1 giorno
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Recupero dell'alimentazione misurato dal subtest dell'Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Numero di variazioni significative della frequenza cardiaca (bradicardia
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Numero di desaturazioni significative di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00493
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