Efeitos do enfaixamento em bebês durante a alimentação
26 de janeiro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health
Efeitos do enfaixamento durante a mamadeira em bebês nascidos prematuros
O objetivo deste estudo randomizado, cruzado e intra-sujeito é examinar se o enfaixamento afeta o desempenho da alimentação com mamadeira em bebês nascidos prematuros.
Os resultados da pesquisa terão implicações nos resultados neurocomportamentais e fisiológicos como indicadores importantes para o possível efeito do enfaixamento durante a alimentação com mamadeira.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que um bebê esteja se alimentando por via oral no mínimo duas vezes por turno de enfermagem por quatro turnos consecutivos de enfermagem, o bebê será designado aleatoriamente para receber a intervenção (enfaixar) ou condição de controle (sem panos) primeiro, pela pesquisa OT escolhendo aleatoriamente um envelope com a tarefa anexada.
As alimentações de intervenção e controle para cada bebê serão consecutivas e ocorrerão ao lado do leito do bebê na UTIN.
Os bebês serão avaliados em cada momento de cuidados de enfermagem para prontidão para alimentação pela pesquisa OT e alimentação OT de acordo com as políticas da NYU Langone Medical Center NICU, que utiliza a Escala de Prontidão para Alimentação Orientada a Bebês (Apêndice B) (Ludwig & Waitzman, 2006 ).
Quando o bebê demonstrar prontidão, a primeira condição será iniciada.
Na próxima mamada, quando o bebê demonstrar prontidão, a condição oposta será aplicada.
Se o lactente não estiver disponível devido a procedimentos ou não demonstrar prontidão para alimentação, nos próximos dois horários de atendimento após a primeira alimentação, o lactente será interrompido naquele dia e iniciará o estudo no dia seguinte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os bebês nascidos antes de 34 semanas de idade gestacional serão incluídos, desde que não tenham nenhum critério de exclusão
- lactentes nascidos antes de 34 semanas de idade gestacional é de 33 semanas e 3 dias a 35 semanas e 0 dias, com obtenção de mamadeira exclusiva com 36 semanas de idade gestacional, no mínimo.
- Bebês múltiplos serão incluídos, mas restritos a gêmeos e trigêmeos.
- Os bebês só serão incluídos se seus pais fornecerem consentimento informado para a participação de seus bebês no estudo.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são fatores comumente associados a problemas de alimentação em bebês além da prematuridade, incluindo:
- Lactentes que são amamentados exclusivamente
- Múltiplos de ordem superior a gêmeos e trigêmeos (ou seja, quadrigêmeos)
Bebês com condições que podem afetar o desempenho da alimentação:
- Hemorragia intraventricular graus III e IV
- enterocolite necrotizante
- Anomalias cardíacas congênitas (exceto persistência do canal arterial tratada clinicamente)
- síndromes genéticas
- Anomalias craniofaciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição inicial de enfaixada
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O procedimento para enfaixar inclui dobrar um canto do cobertor dois terços abaixo do cobertor para fazer o cobertor em uma forma triangular.
A criança será posicionada com os ombros na dobra do cobertor.
A criança será posicionada com o cobertor de forma que os cotovelos, quadris e joelhos fiquem flexionados com as mãos perto do rosto envolvendo um lado do cobertor no peito segurando as mãos no lugar, puxando o canto inferior para cima em direção ao rosto do bebê e prendendo o cobertor com a última ponta puxada sobre o peito da criança novamente e em volta de suas costas.
O cobertor será apertado o suficiente para manter as extremidades no lugar, mas um dedo poderá ser colocado entre o bebê e o cobertor.
O procedimento para controle é um cobertor frouxamente enrolado sobre o bebê sem fornecer contenção e sem tocar a superfície anterior do bebê.
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Experimental: Condição inicial de Unswaddled
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O procedimento para enfaixar inclui dobrar um canto do cobertor dois terços abaixo do cobertor para fazer o cobertor em uma forma triangular.
A criança será posicionada com os ombros na dobra do cobertor.
A criança será posicionada com o cobertor de forma que os cotovelos, quadris e joelhos fiquem flexionados com as mãos perto do rosto envolvendo um lado do cobertor no peito segurando as mãos no lugar, puxando o canto inferior para cima em direção ao rosto do bebê e prendendo o cobertor com a última ponta puxada sobre o peito da criança novamente e em volta de suas costas.
O cobertor será apertado o suficiente para manter as extremidades no lugar, mas um dedo poderá ser colocado entre o bebê e o cobertor.
O procedimento para controle é um cobertor frouxamente enrolado sobre o bebê sem fornecer contenção e sem tocar a superfície anterior do bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prontidão para alimentação oral medida pelo subteste de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce (EFS)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Engajamento alimentar medido pelo subteste de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce (EFS)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Organização motora oral medida pelo subteste de Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Coordenação de deglutição medida pelo subteste de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce (EFS)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Estabilidade fisiológica medida pelo subteste de Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Prazo: 1 dia
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A estabilidade da frequência cardíaca e respiratória é indicativa da capacidade do bebê nascido prematuro de lidar com o estresse durante a alimentação com mamadeira
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1 dia
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Recuperação alimentar medida pelo subteste de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce (EFS)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Número de alterações significativas na frequência cardíaca (bradicardia
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Número de dessaturações significativas de oxigênio
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-00493
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