Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av swaddling på spädbarn under matning

26 januari 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health

Effekter av swaddling under flaskmatning på spädbarn som är födda för tidigt

Syftet med denna randomiserade, inom-subjekt, cross-over-studie är att undersöka om swaddling påverkar flaskmatningsprestanda hos spädbarn som föds för tidigt. Resultat från forskning kommer att ha betydelse för neurobeteende och fysiologiska utfall som viktiga indikatorer för den möjliga effekten av swaddling under flaskmatning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När ett spädbarn matar oralt minst två gånger per omvårdnadsskift under fyra på varandra följande amningspass, kommer spädbarnet att slumpmässigt tilldelas interventionen (inpackning) eller kontrolltillståndet (ingen swaddling) först, genom att forsknings-OT slumpmässigt väljer ett kuvert med bifogat uppdrag. Interventions- och kontrollmatningarna för varje spädbarn kommer att ske i följd och kommer att äga rum vid spädbarnets säng på NICU. Spädbarn kommer att bedömas vid varje omvårdnadstid för matningsberedskap av forsknings-OT och matnings-OT enligt policyerna för NYU Langone Medical Center NICU, som använder Infant-Driven Feeding Scale-Readiness (Appendix B) (Ludwig & Waitzman, 2006) ). När barnet visar beredskap, kommer det första tillståndet att inledas. Vid nästa matning när spädbarnet visar beredskap kommer det motsatta tillståndet att tillämpas. Om spädbarnet inte är tillgängligt på grund av procedurer eller inte visar matningsberedskap, kommer spädbarnet att avbrytas för den dagen vid de följande två vårdtillfällena efter den första matningen och påbörja studien nästa dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla spädbarn födda före 34 veckors graviditetsålder kommer att inkluderas så länge de inte har några uteslutningskriterier
  • Spädbarn födda före 34 veckors graviditetsålder är 33 veckor 3 dagar till 35 veckor 0 dagar, med uppnående av exklusiv flaskmatning tidigast vid 36 veckors graviditetsålder.
  • Spädbarn som är multiplar kommer att inkluderas men begränsas till tvillingar och trillingar.
  • Spädbarn kommer endast att inkluderas om deras föräldrar ger informerat samtycke för att deras spädbarn ska delta i studien.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterierna är faktorer som vanligtvis förknippas med matproblem hos spädbarn efter prematuritet, inklusive:

  • Spädbarn som uteslutande ammas
  • Multiplar av högre ordning än tvillingar och trillingar (dvs. fyrlingar)

  • Spädbarn med tillstånd som kan påverka matningsprestanda:

    1. Grad III och IV intraventrikulär blödning
    2. Nekrotiserande enterokolit
    3. Medfödda hjärtavvikelser (förutom medicinskt hanterade patent ductus arteriosus)
    4. Genetiska syndrom
    5. Kraniofaciala abnormiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Starttillstånd av swaddled
Beteende: Swaddling intervention för prematura spädbarn
Tillvägagångssättet för lindning inkluderar att vika ner ett hörn av filten två tredjedelar av vägen ner för filten för att göra filten till en triangulär form. Spädbarnet kommer att placeras med axlarna vid filtens veck. Spädbarnet kommer att placeras med filten så att armbågar, höfter och knän böjs med händerna nära ansiktet genom att linda ena sidan av filten över bröstet och hålla händerna på plats, dra det nedre hörnet upp mot barnets ansikte och fästa filten med det sista hörnet draget över barnets bröst igen och runt ryggen. Filten kommer att vara tillräckligt tät för att hålla extremiteterna på plats, men ett finger kommer att kunna placeras mellan barnet och filten.
Beteende: Osvidd kontroll
Procedur för kontroll är en filt löst draperad över spädbarnet utan att ge inneslutning och utan att röra spädbarnets främre yta.
Experimentell: Starttillstånd för Unswaddled
Beteende: Swaddling intervention för prematura spädbarn
Tillvägagångssättet för lindning inkluderar att vika ner ett hörn av filten två tredjedelar av vägen ner för filten för att göra filten till en triangulär form. Spädbarnet kommer att placeras med axlarna vid filtens veck. Spädbarnet kommer att placeras med filten så att armbågar, höfter och knän böjs med händerna nära ansiktet genom att linda ena sidan av filten över bröstet och hålla händerna på plats, dra det nedre hörnet upp mot barnets ansikte och fästa filten med det sista hörnet draget över barnets bröst igen och runt ryggen. Filten kommer att vara tillräckligt tät för att hålla extremiteterna på plats, men ett finger kommer att kunna placeras mellan barnet och filten.
Beteende: Osvidd kontroll
Procedur för kontroll är en filt löst draperad över spädbarnet utan att ge inneslutning och utan att röra spädbarnets främre yta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral matningsberedskap mätt med deltest av Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Matningsengagemang mätt med deltest av Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Oralmotorisk organisation mätt med deltest av Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sväljkoordination mätt med deltest av Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Fysiologisk stabilitet mätt med deltest av Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Tidsram: 1 dag
Hjärtfrekvensens stabilitet och andningsfrekvensen indikerar förmågan hos det för tidigt födda barnet att klara stress under flaskmatning
1 dag
Utfodringsåtervinning mätt med deltest av Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal signifikanta förändringar i hjärtfrekvensen (bradykardi
Tidsram: 1 dag
1 dag
Antal signifikanta syremättningar
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-00493

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Swaddling intervention för prematura spädbarn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera