Virkninger af svøb på spædbørn under fodring
26. januar 2017 opdateret af: NYU Langone Health
Virkninger af svøb under flaskefodring på spædbørn født for tidligt
Formålet med dette randomiserede, inden-subjekt, cross-over-studie er at undersøge, om svøbning påvirker flaskefodring hos spædbørn født for tidligt.
Resultater fra forskning vil have betydning for neuroadfærdsmæssige og fysiologiske resultater som vigtige indikatorer for den mulige effekt af svøbning under flaskefodring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når et spædbarn spiser oralt mindst to gange pr. sygeplejevagt i fire på hinanden følgende sygeplejevagter, vil spædbarnet blive tilfældigt tildelt til at modtage interventionen (svøbning) eller kontroltilstanden (ingen svøbning) først, ved at forsknings-OT tilfældigt vælger en kuvert med vedlagte opgave.
Interventions- og kontrolfodringen for hvert spædbarn vil være fortløbende og vil finde sted ved spædbarnets seng på NICU.
Spædbørn vil ved hvert sygeplejetidspunkt blive vurderet for ernæringsparathed af forsknings-OT og fodrings-OT i henhold til politikkerne for NYU Langone Medical Center NICU, som anvender Infant-Driven Feeding Scale-Readiness (appendiks B) (Ludwig & Waitzman, 2006) ).
Når spædbarnet viser parathed, vil den første tilstand blive indledt.
Ved næste fodring, når spædbarnet viser parathed, vil den modsatte betingelse blive anvendt.
Hvis spædbarnet ikke er tilgængeligt på grund af procedurer eller ikke udviser ernæringsparathed, vil spædbarnet ved de næste to pasningstider efter den første fodring blive afbrudt den dag og vil starte undersøgelsen i løbet af den næste dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle spædbørn født før 34 ugers svangerskabsalder vil blive inkluderet, så længe de ikke har nogen eksklusionskriterier
- spædbørn født før 34 ugers svangerskabsalder er 33 uger 3 dage til 35 uger 0 dage, med opnåelse af eksklusiv flaskemadning ved 36 ugers svangerskabsalder tidligst.
- Spædbørn, der er multiple, vil blive inkluderet, men begrænset til tvillinger og trillinger.
- Spædbørn vil kun blive inkluderet, hvis deres forældre giver informeret samtykke til deres spædbarns deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne er faktorer, der almindeligvis er forbundet med ernæringsproblemer hos spædbørn ud over præmature, herunder:
- Spædbørn, der udelukkende ammes
- Multipler af højere orden end tvillinger og trillinger (dvs. firlinger)
Spædbørn med tilstande, der kan påvirke fodringsevnen:
- Grad III og IV intraventrikulær blødning
- Nekrotiserende enterocolitis
- Medfødte hjerteanomalier (undtagen medicinsk administrerede patent ductus arteriosus)
- Genetiske syndromer
- Kraniofaciale abnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Starttilstand af svøbt
|
Proceduren for svøbning inkluderer at folde et hjørne af tæppet ned to tredjedele af vejen ned i tæppet for at gøre tæppet til en trekantet form.
Spædbarnet vil blive placeret med skuldre ved tæppets fold.
Spædbarnet vil blive placeret med tæppet, så albuer, hofter og knæ bøjes med hænderne nær ansigtet ved at vikle den ene side af tæppet hen over brystet, holde hænderne på plads, trække det nederste hjørne op mod barnets ansigt og fastgøre tæppet med det sidste hjørne trukket hen over spædbarnets bryst igen og rundt om ryggen.
Tæppet vil være stramt nok til at holde ekstremiteterne på plads, men en finger vil kunne placeres mellem spædbarnet og tæppet.
Proceduren for kontrol er et tæppe løst draperet hen over spædbarnet uden at give indeslutning og uden at røre spædbarnets forreste overflade.
|
|
Eksperimentel: Starttilstand af usvudlet
|
Proceduren for svøbning inkluderer at folde et hjørne af tæppet ned to tredjedele af vejen ned i tæppet for at gøre tæppet til en trekantet form.
Spædbarnet vil blive placeret med skuldre ved tæppets fold.
Spædbarnet vil blive placeret med tæppet, så albuer, hofter og knæ bøjes med hænderne nær ansigtet ved at vikle den ene side af tæppet hen over brystet, holde hænderne på plads, trække det nederste hjørne op mod barnets ansigt og fastgøre tæppet med det sidste hjørne trukket hen over spædbarnets bryst igen og rundt om ryggen.
Tæppet vil være stramt nok til at holde ekstremiteterne på plads, men en finger vil kunne placeres mellem spædbarnet og tæppet.
Proceduren for kontrol er et tæppe løst draperet hen over spædbarnet uden at give indeslutning og uden at røre spædbarnets forreste overflade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral ernæringsparathed målt ved deltest af Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Foderengagement målt ved deltest af Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Oral motorisk organisation målt ved deltest af Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Synkekoordination målt ved deltest af Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Fysiologisk stabilitet målt ved deltest af Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Tidsramme: 1 dag
|
Stabilitet af hjertefrekvens og åndedrætsfrekvens er et tegn på evnen hos det for tidligt fødte spædbarn til at klare stress under flaskemadning
|
1 dag
|
|
Fodergendannelse målt ved deltest af Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antal signifikante ændringer i hjertefrekvens (bradykardi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Antal betydelige iltdesatureringer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2016
Først opslået (Skøn)
22. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-00493
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .