Kaalauksen vaikutukset imeväisille ruokinnan aikana
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health
Kaalauksen vaikutukset pulloruokinnan aikana keskosina syntyneille vauvoille
Tämän satunnaistetun, subjektin sisäisen, ristikkäisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vaikuttaako kapalo pulloruokintakykyyn keskosena syntyneillä vauvoilla.
Tutkimustuloksilla on vaikutusta neurobehavioristisiin ja fysiologisiin tuloksiin, koska ne ovat tärkeitä indikaattoreita kapaloinnin mahdollisille vaikutuksille pulloruokinnan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun vauva ruokkii suun kautta vähintään kaksi kertaa imetysvuoroa kohden neljän peräkkäisen imetysvuoron ajan, vauva määrätään satunnaisesti saamaan interventio (kapalointi) tai kontrollitila (ei kapaloa) ensin. Tutkimus-OT valitsee satunnaisesti kirjekuoren. tehtävän mukana.
Jokaisen lapsen interventio- ja kontrolliruokinta on peräkkäinen ja se tapahtuu vauvan sängyn vieressä NICU:ssa.
Tutkimus-OT arvioi imeväisten ruokintavalmiuden jokaisena hoitoaikana NYU Langone Medical Center NICU:n käytäntöjen mukaisesti, mikä käyttää infant-Driven Feeding Scale-Readiness (Liite B) (Ludwig & Waitzman, 2006). ).
Kun lapsi osoittaa valmiutta, aloitetaan ensimmäinen tila.
Seuraavassa ruokinnassa, kun vauva osoittaa valmiutta, sovelletaan päinvastaista ehtoa.
Jos vauva ei ole tavoitettavissa toimenpiteiden vuoksi tai ei osoita ruokintavalmiutta, kahdella seuraavalla hoitokerralla ensimmäisen ruokinnan jälkeen vauva keskeytetään kyseisenä päivänä ja tutkimus aloitetaan seuraavana päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki ennen 34 raskausviikkoa syntyneet lapset otetaan mukaan niin kauan kuin heillä ei ole poissulkemiskriteerejä
- lapset, jotka ovat syntyneet ennen 34 raskausviikkoa, on 33 viikkoa 3 päivää 35 viikkoa 0 päivää, ja yksinomainen pulloruokinta saavutetaan aikaisintaan 36 raskausviikolla.
- Lapset, jotka ovat moninkertaisia, otetaan mukaan, mutta rajoitetaan kaksoset ja kolmoset.
- Imeväiset otetaan mukaan vain, jos heidän vanhempansa antavat tietoisen suostumuksen lapsensa osallistumiselle tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat tekijöitä, jotka yleensä liittyvät ennenaikaisten imeväisten ruokintaongelmiin, mukaan lukien:
- Vauvat, jotka saavat yksinomaan imetystä
- Korkeamman asteen kerrannaiset kuin kaksoset ja kolmoset (esim. neloset)
Pikkulapset, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ruokintakykyyn:
- Asteiden III ja IV suonensisäinen verenvuoto
- Nekrotisoiva enterokoliitti
- Synnynnäiset sydämen epämuodostumat (lukuun ottamatta lääketieteellisesti hoidettuja valtimotiehyitä)
- Geneettiset oireyhtymät
- Kraniofacial poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkukunnossa kapaloitu
|
Kapalointimenettely sisältää huovan yhden kulman taittamisen alas kaksi kolmasosaa peiton matkasta, jotta huovasta saadaan kolmion muotoinen.
Vauva asetetaan olkapäät peiton taitteen kohdalle.
Vauva asetetaan peiton kanssa siten, että kyynärpäät, lonkat ja polvet koukistetaan käsien lähellä kasvoja käärimällä peiton toinen puoli rinnan poikki pitäen kädet paikoillaan, vetämällä alakulmaa ylöspäin lapsen kasvoja kohti ja kiinnittämällä peitto, jonka viimeinen kulma on vedetty vauvan rinnalle ja selän ympärille.
Peitto on tarpeeksi tiukka pitääkseen raajat paikoillaan, mutta yksi sormi voidaan asettaa vauvan ja peiton väliin.
Ohjausmenetelmä on peitto löyhästi levitetty vauvan päälle ilman, että se suojaa ja kosketa lapsen etupintaa.
|
|
Kokeellinen: Alkukunnossa kapaloitumaton
|
Kapalointimenettely sisältää huovan yhden kulman taittamisen alas kaksi kolmasosaa peiton matkasta, jotta huovasta saadaan kolmion muotoinen.
Vauva asetetaan olkapäät peiton taitteen kohdalle.
Vauva asetetaan peiton kanssa siten, että kyynärpäät, lonkat ja polvet koukistetaan käsien lähellä kasvoja käärimällä peiton toinen puoli rinnan poikki pitäen kädet paikoillaan, vetämällä alakulmaa ylöspäin lapsen kasvoja kohti ja kiinnittämällä peitto, jonka viimeinen kulma on vedetty vauvan rinnalle ja selän ympärille.
Peitto on tarpeeksi tiukka pitääkseen raajat paikoillaan, mutta yksi sormi voidaan asettaa vauvan ja peiton väliin.
Ohjausmenetelmä on peitto löyhästi levitetty vauvan päälle ilman, että se suojaa ja kosketa lapsen etupintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun ruokintavalmius mitattuna Early Feeding Skills Assessment (EFS) -osatestillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Ruokinnan sitoutuminen mitattuna Early Feeding Skills Assessment (EFS) -osatestillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Suun motorinen organisaatio mitattuna Early Feeding Skills Assessment (EFS) -osatestillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Pääskysten koordinaatio mitattuna Early Feeding Skills Assessment (EFS) -osatestillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Fysiologinen stabiilius mitattuna Early Feeding Skills Assessment (EFS) -osatestillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sykkeen ja hengitystiheyden vakaus kertovat keskosena syntyneen lapsen kyvystä selviytyä stressistä pulloruokinnan aikana
|
1 päivä
|
|
Ruokinnan palautuminen mitattuna Early Feeding Skills Assessment (EFS) -osatestillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Merkittävien sykemuutosten lukumäärä (bradykardia
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Merkittävien happidesaturaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00493
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .