Efectos de envolver a los bebés durante la alimentación
26 de enero de 2017 actualizado por: NYU Langone Health
Efectos de envolver durante la alimentación con biberón en bebés nacidos prematuros
El propósito de este estudio cruzado, aleatorizado, dentro de un mismo sujeto, es examinar si el uso de pañales afecta el rendimiento de la alimentación con biberón en bebés prematuros.
Los resultados de la investigación tendrán una implicación en los resultados neuroconductuales y fisiológicos como indicadores importantes del posible efecto de los pañales durante la alimentación con biberón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que un bebé se alimenta por vía oral un mínimo de dos veces por turno de enfermería durante cuatro turnos de enfermería consecutivos, el bebé será asignado al azar para recibir la intervención (pañales) o la condición de control (sin pañales) primero, por el OT de investigación que elige al azar un sobre con la tarea adjunta.
Las alimentaciones de intervención y de control para cada bebé serán consecutivas y se llevarán a cabo junto a la cama del bebé en la UCIN.
El OT de investigación y el OT de alimentación evaluarán a los bebés en cada momento de atención de enfermería para determinar si están listos para la alimentación de acuerdo con las políticas de la UCIN del Centro Médico Langone de la NYU, que utiliza la Escala de preparación para la alimentación impulsada por bebés (Apéndice B) (Ludwig & Waitzman, 2006 ).
Cuando el infante demuestre disposición, se iniciará la primera condición.
En la siguiente alimentación, cuando el bebé demuestre que está listo, se aplicará la condición opuesta.
Si el bebé no está disponible debido a los procedimientos o no demuestra que está listo para alimentarse, en los próximos dos momentos de cuidado después de la primera alimentación, el bebé será descontinuado ese día y comenzará el estudio al día siguiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los niños nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional siempre que no tengan ningún criterio de exclusión.
- los bebés nacidos antes de las 34 semanas de edad gestacional es de 33 semanas 3 días a 35 semanas 0 días, con alimentación exclusiva con biberón a las 36 semanas de edad gestacional como muy pronto.
- Se incluirán bebés múltiples, pero se limitarán a mellizos y trillizos.
- Los bebés solo se incluirán si sus padres dan su consentimiento informado para la participación de su bebé en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son factores comúnmente asociados con problemas de alimentación en bebés más allá de la prematuridad, que incluyen:
- Lactantes que son amamantados exclusivamente
- Múltiplos de mayor orden que gemelos y trillizos (es decir, cuatrillizos)
Bebés con condiciones que pueden afectar el desempeño de la alimentación:
- Hemorragia intraventricular grados III y IV
- Enterocolitis necrotizante
- Anomalías cardíacas congénitas (excepto conducto arterioso permeable manejado médicamente)
- Síndromes genéticos
- Anomalías craneofaciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición inicial de envuelto
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El procedimiento para envolver incluye doblar una esquina de la manta hacia abajo dos tercios de la distancia hacia abajo de la manta para que la manta tenga una forma triangular.
El bebé se colocará con los hombros en el pliegue de la manta.
Se colocará al bebé con la cobija de manera que los codos, las caderas y las rodillas se flexionen con las manos cerca de la cara, envolviendo un lado de la cobija sobre el pecho manteniendo las manos en su lugar, tirando de la esquina inferior hacia la cara del bebé y asegurando la manta con la última esquina tirada sobre el pecho del bebé nuevamente y alrededor de su espalda.
La manta estará lo suficientemente apretada para mantener las extremidades en su lugar, pero se podrá colocar un dedo entre el bebé y la manta.
El procedimiento de control consiste en cubrir al bebé con una manta sin apretar, sin proporcionar contención y sin tocar la superficie anterior del bebé.
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Experimental: Condición inicial de desenvuelto
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El procedimiento para envolver incluye doblar una esquina de la manta hacia abajo dos tercios de la distancia hacia abajo de la manta para que la manta tenga una forma triangular.
El bebé se colocará con los hombros en el pliegue de la manta.
Se colocará al bebé con la cobija de manera que los codos, las caderas y las rodillas se flexionen con las manos cerca de la cara, envolviendo un lado de la cobija sobre el pecho manteniendo las manos en su lugar, tirando de la esquina inferior hacia la cara del bebé y asegurando la manta con la última esquina tirada sobre el pecho del bebé nuevamente y alrededor de su espalda.
La manta estará lo suficientemente apretada para mantener las extremidades en su lugar, pero se podrá colocar un dedo entre el bebé y la manta.
El procedimiento de control consiste en cubrir al bebé con una manta sin apretar, sin proporcionar contención y sin tocar la superficie anterior del bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparación para la alimentación oral medida por la subprueba de Evaluación de habilidades de alimentación temprana (EFS)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Compromiso con la alimentación medido por la subprueba de Evaluación de habilidades de alimentación temprana (EFS)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Organización motora oral medida por la subprueba de Evaluación de habilidades de alimentación temprana (EFS)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Coordinación de la deglución medida por la subprueba de Evaluación de habilidades de alimentación temprana (EFS)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Estabilidad fisiológica medida por la subprueba de Evaluación de habilidades de alimentación temprana (EFS)
Periodo de tiempo: 1 día
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La estabilidad de la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria son indicativas de la capacidad del bebé nacido prematuro para hacer frente al estrés durante la alimentación con biberón.
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1 día
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Recuperación de la alimentación medida por la subprueba de Evaluación de habilidades de alimentación temprana (EFS)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Número de cambios significativos en la frecuencia cardíaca (bradicardia
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Número de desaturaciones significativas de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00493
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