Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pieluszek na niemowlęta podczas karmienia

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wpływ pieluszek podczas karmienia butelką na niemowlęta urodzone przedwcześnie

Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania wewnątrzobiektowego jest zbadanie, czy pieluszki wpływają na wydajność karmienia butelką u niemowląt urodzonych przedwcześnie. Wyniki badań będą miały wpływ na wyniki neurobehawioralne i fizjologiczne jako ważne wskaźniki możliwego wpływu pieluszek podczas karmienia butelką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gdy niemowlę jest karmione doustnie co najmniej dwa razy na zmianę pielęgniarską przez cztery kolejne zmiany pielęgniarskie, niemowlę zostanie losowo przydzielone do pierwszej interwencji (owijanie) lub warunku kontrolnego (bez owijania), przez OT losowo wybierając kopertę z załączonym zadaniem. Karmienie interwencyjne i kontrolne dla każdego niemowlęcia będzie następowało po sobie i będzie miało miejsce przy łóżku niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków. Niemowlęta będą oceniane w każdym czasie opieki pielęgniarskiej pod kątem gotowości do karmienia przez doradcę badawczego i opiekuna żywieniowego zgodnie z polityką OIOM-u NYU Langone Medical Center, która wykorzystuje skalę gotowości do karmienia niemowląt (Załącznik B) (Ludwig i Waitzman, 2006) ). Kiedy niemowlę zademonstruje gotowość, zostanie zainicjowany pierwszy warunek. Przy następnym karmieniu, gdy niemowlę wykaże gotowość, zostanie zastosowany warunek odwrotny. Jeśli niemowlę nie jest dostępne z powodu procedur lub nie wykazuje gotowości do karmienia, w ciągu następnych dwóch okresów opieki po pierwszym karmieniu niemowlę zostanie przerwane na ten dzień i rozpocznie badanie od następnego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie niemowlęta urodzone przed 34 tygodniem ciąży zostaną uwzględnione, o ile nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia
  • niemowlęta urodzone przed 34 tygodniem wiek ciążowy wynosi od 33 tygodni 3 dni do 35 tygodni 0 dni, z osiągnięciem wyłącznego karmienia butelką najwcześniej w 36 tygodniu ciąży.
  • Niemowlęta, które są wielokrotnościami, zostaną uwzględnione, ale ograniczone do bliźniąt i trojaczków.
  • Niemowlęta zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy ich rodzice wyrażą świadomą zgodę na udział ich dziecka w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to czynniki powszechnie związane z problemami z karmieniem u wcześniaków, w tym:

  • Niemowlęta karmione wyłącznie piersią
  • Wielokrotności wyższego rzędu niż bliźniaki i trojaczki (tj. czworaczki)

  • Niemowlęta ze schorzeniami, które mogą wpływać na zdolność karmienia:

    1. Krwotok śródkomorowy stopnia III i IV
    2. Martwicze zapalenie jelit
    3. Wrodzone wady serca (z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego leczonego medycznie)
    4. Zespoły genetyczne
    5. Nieprawidłowości twarzoczaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan wyjściowy owinięty
Behawioralne: Interwencja w pieluszki dla wcześniaków
Procedura owinięcia obejmuje zagięcie jednego rogu kocyka do dwóch trzecich długości koca, aby nadać kocowi trójkątny kształt. Niemowlę zostanie ułożone z ramionami w fałdzie kocyka. Niemowlę zostanie ułożone z kocykiem w taki sposób, aby łokcie, biodra i kolana zginały się dłońmi blisko twarzy, owijając jedną stronę kocyka w poprzek klatki piersiowej, trzymając dłonie na miejscu, ciągnąc dolny róg w górę w kierunku twarzy niemowlęcia i zabezpieczając koc z ostatnim rogiem naciągniętym ponownie na klatkę piersiową niemowlęcia i wokół jego pleców. Koc będzie wystarczająco ciasny, aby utrzymać kończyny na miejscu, ale jeden palec będzie można umieścić między niemowlęciem a kocykiem.
Behawioralne: Nieotulona kontrola
Procedura kontrolna polega na owinięciu niemowlęcia luźno kocem bez zapewnienia zabezpieczenia i bez dotykania przedniej powierzchni niemowlęcia.
Eksperymentalny: Stan początkowy Unswaddled
Behawioralne: Interwencja w pieluszki dla wcześniaków
Procedura owinięcia obejmuje zagięcie jednego rogu kocyka do dwóch trzecich długości koca, aby nadać kocowi trójkątny kształt. Niemowlę zostanie ułożone z ramionami w fałdzie kocyka. Niemowlę zostanie ułożone z kocykiem w taki sposób, aby łokcie, biodra i kolana zginały się dłońmi blisko twarzy, owijając jedną stronę kocyka w poprzek klatki piersiowej, trzymając dłonie na miejscu, ciągnąc dolny róg w górę w kierunku twarzy niemowlęcia i zabezpieczając koc z ostatnim rogiem naciągniętym ponownie na klatkę piersiową niemowlęcia i wokół jego pleców. Koc będzie wystarczająco ciasny, aby utrzymać kończyny na miejscu, ale jeden palec będzie można umieścić między niemowlęciem a kocykiem.
Behawioralne: Nieotulona kontrola
Procedura kontrolna polega na owinięciu niemowlęcia luźno kocem bez zapewnienia zabezpieczenia i bez dotykania przedniej powierzchni niemowlęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do przyjmowania pokarmu doustnego mierzona za pomocą podtestu oceny umiejętności wczesnego karmienia (EFS)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zaangażowanie w karmienie mierzone podtestem oceny umiejętności wczesnego karmienia (EFS)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Organizacja motoryczna jamy ustnej mierzona za pomocą podtestu oceny umiejętności wczesnego karmienia (EFS)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Koordynacja połykania mierzona podtestem oceny umiejętności wczesnego karmienia (EFS)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Stabilność fizjologiczna mierzona podtestem oceny umiejętności wczesnego karmienia (EFS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Stabilność tętna i częstości oddechów wskazuje na zdolność wcześniaka do radzenia sobie ze stresem podczas karmienia butelką
1 dzień
Powrót do karmienia mierzony za pomocą podtestu oceny umiejętności wczesnego karmienia (EFS)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba istotnych zmian częstości akcji serca (bradykardia
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba znaczących desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-00493

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w pieluszki dla wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj