수유 중 유아에 대한 포대기가 미치는 영향
2017년 1월 26일 업데이트: NYU Langone Health
조산아에 대한 젖병 수유 중 포대기가 미치는 영향
이 무작위, 피험자 내 교차 연구의 목적은 조산아에서 포대기가 젖병 수유 성능에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 결과는 젖병 수유 중 포대기의 가능한 영향에 대한 중요한 지표로서 신경 행동 및 생리학적 결과에 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
영아가 4개의 연속 간호 교대 동안 간호 교대당 최소 2회 구강 수유를 하고 나면 유아는 연구 OT에 의해 무작위로 봉투를 선택하여 개입(포대기) 또는 통제 조건(포대기 없음)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 과제가 동봉되어 있습니다.
각 영아에 대한 개입 및 제어 수유는 연속적이며 NICU의 영아 침대 옆에서 이루어집니다.
영아는 영아 주도 급식 척도 준비(부록 B)(Ludwig & Waitzman, 2006)를 활용하는 NYU Langone Medical Center NICU의 정책에 따라 연구 OT 및 수유 OT에 의한 수유 준비에 대해 각 간호 시간에 평가됩니다. ).
유아가 준비 상태를 보이면 첫 번째 조건이 시작됩니다.
유아가 준비를 나타내는 다음 수유 시에는 반대 조건이 적용됩니다.
절차로 인해 영아를 사용할 수 없거나 수유 준비를 보여주지 않는 경우, 첫 번째 수유 후 다음 2번의 양육 시간에 영아는 해당일 동안 중단되고 다음 날 연구를 시작합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 주수 34주 이전에 태어난 모든 영아는 제외 기준이 없는 한 포함됩니다.
- 재태 주령 34주 이전에 태어난 영아는 33주 3일에서 35주 0일이며, 빠르면 재태 주령 36주에 완전 젖병 수유가 가능합니다.
- 배수인 유아가 포함되지만 쌍둥이와 세쌍둥이로 제한됩니다.
- 유아는 부모가 유아의 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공한 경우에만 포함됩니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음을 포함하여 미숙아를 넘어 영아의 수유 문제와 일반적으로 관련된 요인입니다.
- 독점적으로 모유 수유를하는 유아
- 쌍둥이와 삼둥이보다 고차 배수(예: 네 쌍둥이)
수유 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태의 유아:
- 등급 III 및 IV 뇌실내 출혈
- 괴사성 장염
- 선천성 심장 기형(의학적 관리 동맥관 개존증 제외)
- 유전 증후군
- 두개안면 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Swaddled의 시작 조건
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포대기 절차에는 담요를 삼각형 모양으로 만들기 위해 담요의 한쪽 모서리를 담요 아래로 2/3 아래로 접는 과정이 포함됩니다.
유아는 어깨가 담요의 접힌 부분에 위치하게 됩니다.
담요의 한쪽 면을 가슴에 대고 손을 제자리에 고정하고 하단 모서리를 유아의 얼굴 쪽으로 당기고 마지막 모퉁이가 있는 담요가 아기의 가슴을 가로질러 다시 아기의 등을 감습니다.
담요는 팔다리를 제자리에 고정할 수 있을 만큼 충분히 빡빡하지만 영아와 담요 사이에 손가락 하나를 넣을 수 있습니다.
제어 절차는 봉쇄를 제공하지 않고 영아의 앞쪽 표면을 만지지 않고 영아를 가로질러 느슨하게 담요를 덮는 것입니다.
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실험적: Unswaddled의 시작 조건
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포대기 절차에는 담요를 삼각형 모양으로 만들기 위해 담요의 한쪽 모서리를 담요 아래로 2/3 아래로 접는 과정이 포함됩니다.
유아는 어깨가 담요의 접힌 부분에 위치하게 됩니다.
담요의 한쪽 면을 가슴에 대고 손을 제자리에 고정하고 하단 모서리를 유아의 얼굴 쪽으로 당기고 마지막 모퉁이가 있는 담요가 아기의 가슴을 가로질러 다시 아기의 등을 감습니다.
담요는 팔다리를 제자리에 고정할 수 있을 만큼 충분히 빡빡하지만 영아와 담요 사이에 손가락 하나를 넣을 수 있습니다.
제어 절차는 봉쇄를 제공하지 않고 영아의 앞쪽 표면을 만지지 않고 영아를 가로질러 느슨하게 담요를 덮는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 수유 기술 평가(EFS)의 하위 검사로 측정되는 구강 수유 준비도
기간: 1 일
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1 일
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조기 수유 기술 평가(EFS)의 하위 테스트로 측정된 수유 참여
기간: 1 일
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1 일
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조기 수유 기술 평가(EFS)의 하위 검사로 측정한 구강 운동 조직
기간: 1 일
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1 일
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조기 수유 기술 평가(EFS)의 하위 검사로 측정된 삼키기 협응력
기간: 1 일
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1 일
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조기 수유 기술 평가(EFS)의 하위 검사로 측정한 생리학적 안정성
기간: 1 일
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심박수와 호흡수의 안정성은 조산아가 젖병 수유 중 스트레스에 대처하는 능력을 나타냅니다.
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1 일
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조기 수유 기술 평가(EFS)의 하위 검사로 측정한 수유 회복
기간: 1 일
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1 일
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심박수의 유의미한 변화 횟수(서맥
기간: 1 일
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1 일
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중요한 산소 불포화 수
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .