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Auswirkungen des Puckens auf Säuglinge während der Fütterung

26. Januar 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Auswirkungen des Puckens beim Füttern mit der Flasche auf Frühgeborene

Der Zweck dieser randomisierten, subjektinternen Crossover-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das Pucken die Flaschenfütterungsleistung bei Frühgeborenen beeinflusst. Forschungsergebnisse werden Auswirkungen auf neurologische und physiologische Ergebnisse haben, da sie wichtige Indikatoren für die möglichen Auswirkungen des Puckens beim Füttern mit der Flasche darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sobald ein Säugling vier aufeinanderfolgende Stillschichten lang mindestens zwei Mal pro Stillschicht oral füttert, wird dem Säugling nach dem Zufallsprinzip zuerst die Interventionsbedingung (Pucken) oder die Kontrollbedingung (kein Pucken) zugewiesen, indem der Forschungs-OT nach dem Zufallsprinzip einen Umschlag auswählt mit beiliegender Aufgabenstellung. Die Interventions- und Kontrollfütterungen für jedes Kind erfolgen nacheinander und finden am Krankenbett des Kindes auf der neonatologischen Intensivstation statt. Säuglinge werden zu jedem Zeitpunkt der Pflege auf ihre Bereitschaft zum Füttern durch den Forschungs-OT und die Fütterungs-OT gemäß den Richtlinien des NICU des NYU Langone Medical Center untersucht, das die Infant-Driven Feeding Scale-Readiness (Anhang B) verwendet (Ludwig & Waitzman, 2006). ). Wenn das Kind Bereitschaft zeigt, wird die erste Bedingung eingeleitet. Bei der nächsten Fütterung, wenn der Säugling Bereitschaft zeigt, gilt die umgekehrte Bedingung. Wenn der Säugling aufgrund von Eingriffen oder wegen fehlender Fütterungsbereitschaft nicht verfügbar ist, wird der Säugling zu den nächsten beiden Betreuungszeiten nach der ersten Fütterung für diesen Tag nicht aufgenommen und beginnt am nächsten Tag mit der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, werden einbezogen, sofern für sie keine Ausschlusskriterien gelten
  • Bei Säuglingen, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, beträgt das Alter 33 Wochen 3 Tage bis 35 Wochen 0 Tage, wobei das ausschließliche Füttern mit der Flasche frühestens in der 36. Schwangerschaftswoche erreicht wird.
  • Säuglinge, die Mehrlinge sind, werden einbezogen, sind jedoch auf Zwillinge und Drillinge beschränkt.
  • Kleinkinder werden nur dann eingeschlossen, wenn ihre Eltern eine Einverständniserklärung zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

Bei den Ausschlusskriterien handelt es sich um Faktoren, die häufig mit Ernährungsproblemen bei Säuglingen jenseits der Frühgeburt verbunden sind, darunter:

  • Säuglinge, die ausschließlich gestillt werden
  • Vielfache höherer Ordnung als Zwillinge und Drillinge (d. h. Vierlinge)

  • Säuglinge mit Erkrankungen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen können:

    1. Intraventrikuläre Blutung der Grade III und IV
    2. Nekrotisierende Enterokolitis
    3. Angeborene Herzanomalien (außer medizinisch behandelter persistierender Ductus arteriosus)
    4. Genetische Syndrome
    5. Kraniofaziale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausgangszustand gewickelt
Verhalten: Wickelintervention für Frühgeborene
Beim Wickeln wird eine Ecke der Decke zu zwei Dritteln nach unten gefaltet, um die Decke in eine dreieckige Form zu bringen. Das Kind wird mit den Schultern an der Falte der Decke positioniert. Der Säugling wird mit der Decke so positioniert, dass Ellbogen, Hüfte und Knie gebeugt sind und die Hände nahe am Gesicht liegen. Dazu wird eine Seite der Decke über die Brust gewickelt, die Hände an Ort und Stelle gehalten, die untere Ecke nach oben zum Gesicht des Säuglings gezogen und befestigt Ziehen Sie die Decke mit der letzten Ecke wieder über die Brust des Säuglings und um seinen Rücken. Die Decke ist eng genug, um die Extremitäten an Ort und Stelle zu halten, es kann jedoch ein Finger zwischen das Kind und die Decke gelegt werden.
Verhalten: Unbewaffnete Kontrolle
Zur Kontrolle wird eine Decke locker über den Säugling gelegt, ohne ihn einzudämmen und ohne die Vorderfläche des Säuglings zu berühren.
Experimental: Ausgangszustand von Unswaddled
Verhalten: Wickelintervention für Frühgeborene
Beim Wickeln wird eine Ecke der Decke zu zwei Dritteln nach unten gefaltet, um die Decke in eine dreieckige Form zu bringen. Das Kind wird mit den Schultern an der Falte der Decke positioniert. Der Säugling wird mit der Decke so positioniert, dass Ellbogen, Hüfte und Knie gebeugt sind und die Hände nahe am Gesicht liegen. Dazu wird eine Seite der Decke über die Brust gewickelt, die Hände an Ort und Stelle gehalten, die untere Ecke nach oben zum Gesicht des Säuglings gezogen und befestigt Ziehen Sie die Decke mit der letzten Ecke wieder über die Brust des Säuglings und um seinen Rücken. Die Decke ist eng genug, um die Extremitäten an Ort und Stelle zu halten, es kann jedoch ein Finger zwischen das Kind und die Decke gelegt werden.
Verhalten: Unbewaffnete Kontrolle
Zur Kontrolle wird eine Decke locker über den Säugling gelegt, ohne ihn einzudämmen und ohne die Vorderfläche des Säuglings zu berühren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bereitschaft zur oralen Nahrungsaufnahme wird anhand des Untertests des Early Feeding Skills Assessment (EFS) gemessen.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Fütterungsengagement gemessen anhand des Untertests des Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Orale motorische Organisation gemessen anhand des Untertests des Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schluckkoordination gemessen durch Untertest des Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Physiologische Stabilität gemessen durch Untertest des Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Stabilität der Herz- und Atemfrequenz ist ein Hinweis auf die Fähigkeit des Frühgeborenen, mit Stress während der Flaschenernährung umzugehen
1 Tag
Fütterungserholung gemessen durch Untertest des Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl signifikanter Veränderungen der Herzfrequenz (Bradykardie).
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl signifikanter Sauerstoffentsättigungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-00493

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