Účinky zavinování na kojence během krmení
26. ledna 2017 aktualizováno: NYU Langone Health
Účinky zavinování během krmení z láhve na předčasně narozené děti
Účelem této randomizované zkřížené studie v rámci jednotlivých subjektů je zjistit, zda zavinování ovlivňuje krmení z láhve u předčasně narozených dětí.
Výsledky výzkumu budou mít dopad na neurobehaviorální a fyziologické výsledky jako důležité indikátory možného účinku zavinování během krmení z láhve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jakmile se dítě orálně krmí minimálně dvakrát za ošetřovatelskou směnu po čtyři po sobě jdoucí ošetřovatelské směny, bude dítě náhodně přiřazeno k tomu, aby jako první dostalo intervenci (zavinování) nebo kontrolní stav (žádné zavinutí), a to tak, že výzkumný OT náhodně vybere obálku s přiloženým zadáním.
Intervenční a kontrolní krmení pro každé dítě bude následovat a bude probíhat u lůžka dítěte na JIP.
Kojenci budou v každém období ošetřovatelské péče posuzováni z hlediska připravenosti na krmení výzkumným OT a OT krmení podle zásad NYU Langone Medical Center NICU, které využívá stupnice připravenosti kojence řízeného kojením (příloha B) (Ludwig & Waitzman, 2006 ).
Když dítě prokáže připravenost, bude zahájena první podmínka.
Při příštím krmení, kdy dítě prokáže připravenost, bude aplikována opačná podmínka.
Pokud dítě není k dispozici kvůli procedurám nebo neprokazuje připravenost na krmení, v následujících dvou časech péče po prvním krmení bude kojenec pro tento den přerušen a studie zahájí následující den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budou zahrnuti všechny děti narozené před 34. týdnem gestačního věku, pokud nemají žádná vylučovací kritéria
- kojenci narození před 34. týdnem gestačního věku je 33 týdnů 3 dny až 35 týdnů 0 dní, s dosažením výhradního krmení z láhve nejdříve ve 36. týdnu gestačního věku.
- Děti, které jsou vícerčata, budou zahrnuty, ale budou omezeny na dvojčata a trojčata.
- Kojenci budou zahrnuti pouze tehdy, pokud jejich rodiče poskytnou informovaný souhlas s účastí jejich dítěte ve studii.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou faktory běžně spojené s problémy s krmením u kojenců po předčasném narození, včetně:
- Děti, které jsou výhradně kojené
- Násobky vyššího řádu než dvojčata a trojčata (tj. čtyřčata)
Kojenci se stavy, které mohou ovlivnit krmení:
- Intraventrikulární krvácení stupně III a IV
- Nekrotizující enterokolitida
- Vrozené srdeční anomálie (kromě lékařsky zvládnutého otevřeného ductus arteriosus)
- Genetické syndromy
- Kraniofaciální abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výchozí stav zavinovačky
|
Postup při zavinování spočívá v tom, že jeden roh přikrývky přehnete do dvou třetin přikrývky tak, aby přikrývka měla trojúhelníkový tvar.
Kojenec bude umístěn s rameny na záhybu přikrývky.
Kojenec bude umístěn s přikrývkou tak, aby se lokty, kyčle a kolena ohýbaly s rukama blízko obličeje tak, že jednu stranu přikrývky omotáme přes hrudník, držíme ruce na místě, vytáhneme spodní roh nahoru k obličeji dítěte a zajistíme přikrývka s posledním rohem znovu přetažená přes hrudník dítěte a kolem jeho zad.
Přikrývka bude dostatečně těsná, aby udržela končetiny na místě, ale jeden prst bude možné vložit mezi dítě a přikrývku.
Postup pro ovládání je přikrývka volně přehozená přes dítě, aniž by byla zajištěna ochrana a aniž by se dotýkal předního povrchu dítěte.
|
|
Experimentální: Počáteční stav nezavinuté
|
Postup při zavinování spočívá v tom, že jeden roh přikrývky přehnete do dvou třetin přikrývky tak, aby přikrývka měla trojúhelníkový tvar.
Kojenec bude umístěn s rameny na záhybu přikrývky.
Kojenec bude umístěn s přikrývkou tak, aby se lokty, kyčle a kolena ohýbaly s rukama blízko obličeje tak, že jednu stranu přikrývky omotáme přes hrudník, držíme ruce na místě, vytáhneme spodní roh nahoru k obličeji dítěte a zajistíme přikrývka s posledním rohem znovu přetažená přes hrudník dítěte a kolem jeho zad.
Přikrývka bude dostatečně těsná, aby udržela končetiny na místě, ale jeden prst bude možné vložit mezi dítě a přikrývku.
Postup pro ovládání je přikrývka volně přehozená přes dítě, aniž by byla zajištěna ochrana a aniž by se dotýkal předního povrchu dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost na orální krmení měřená subtestem Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Angažovanost v krmení měřená dílčím testem Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Orální motorická organizace měřená subtestem Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Koordinace vlaštovky měřená subtestem Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Fyziologická stabilita měřená subtestem Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Časové okno: 1 den
|
Stabilita srdeční frekvence a frekvence dýchání svědčí o schopnosti předčasně narozeného dítěte vyrovnat se se stresem během krmení z láhve
|
1 den
|
|
Obnova krmení měřená dílčím testem Early Feeding Skills Assessment (EFS)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Počet významných změn srdeční frekvence (bradykardie
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Počet významných desaturací kyslíkem
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Vanlew, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-00493
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .