以前にSBIを受けたIBS-D患者のレトロスペクティブ研究
2016年9月9日 更新者：Entera Health, Inc
以前に血清由来のウシ血清免疫グロブリン（SBI）を投与された、下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）患者のレトロスペクティブ研究
これは、IBS-D の管理のために EnteraGam を少なくとも 8 週間服用した患者の既存のカルテから転帰データを収集するように設計されたレトロスペクティブ研究です。
2 つの研究期間からのデータが収集されます: (1) すぐに使用される標準治療 (SOC) 療法 (つまり、処方薬または市販薬、および FDA 承認または非承認の薬剤) が使用されている期間。 EnteraGam を処方する前に; (2) EnteraGam を治療として使用する時間。
調査の概要
詳細な説明
- 最初の情報収集 (Visit 1 - Chart Report Form) は、EnteraGam の導入直前に使用された SOC 療法が開始されたときのものです。 このデータ ポイントは、その SOC 療法のベースラインとして機能します。
- 2 番目の情報収集 (Visit 2 - Chart Report Form) は、EnteraGam の元の処方箋が作成され、患者が治療を開始するように指示された訪問用です。 キャプチャされたデータは、EnteraGam 治療開始前の最低 8 週間、最高 12 週間の患者のカルテに含まれる情報で構成されます。 このデータ ポイントは、EnteraGam 療法を開始するためのベースラインとして機能します。
- 3 番目の収集ポイント (Visit 3 - Chart Report Form) は、EnteraGam 療法の開始から最低 8 週間後に、患者が次にクリニックを受診するときに行います。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
165
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
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Hamdon、Connecticut、アメリカ、06518
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
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Orlando、Florida、アメリカ、32836
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Tampa、Florida、アメリカ、33626
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
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New York
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
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New York、New York、アメリカ、10065
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
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Morristown、Tennessee、アメリカ、37814
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準治療に失敗し、IBS-D の管理のために EnteraGam を少なくとも 8 週間服用した患者。
説明
包含基準:
- 患者はEnteraGam療法の開始時に少なくとも18歳です。
- -患者は以前に医師によってIBS-Dと診断されており、EnteraGamを受ける前に少なくとも1コースのSOC治療を受けています。
- 患者は、IBS-D に対して 8 週間以上の EnteraGam 療法を完了しています。
- 排便頻度/一貫性および腹痛に対するSOCまたはEnteraGamに対する患者の反応に関する記録された情報があります
除外基準:
- 患者は最低 8 週間 EnteraGam を服用していないか、処方医の指示に従って製品を使用していません。
- 患者は、この遡及的臨床調査における臨床データの使用に同意していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療
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エンテラガム
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血清由来ウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物 (SBI) は、EnteraGam の栄養成分です。
SBI には最低 50% の免疫グロブリンが含まれています。
タンパク質分離物は明るい色の粉末です。
各パケットには、SBI (5.0 g) と次の不活性成分が含まれています: デキストロース (5.0 g) と微量のヒマワリ レシチン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者がエンテラガムを受けている間の排便頻度/一貫性および腹痛強度の総合スコアの改善。
時間枠：最低8週間
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既存のカルテから収集したデータ
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最低8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便回数の改善
時間枠：最低8週間
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既存のカルテから収集したデータ
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最低8週間
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便の硬さの改善
時間枠：最低8週間
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既存のカルテから収集したデータ
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最低8週間
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腹痛強度の改善
時間枠：最低8週間
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既存のカルテから収集したデータ
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最低8週間
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緊急性の向上
時間枠：最低8週間
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既存のカルテから収集したデータ
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最低8週間
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鼓腸の改善
時間枠：最低8週間
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既存のカルテから収集したデータ
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最低8週間
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便失禁の改善
時間枠：最低8週間
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既存のカルテから収集したデータ
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最低8週間
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むくみの改善
時間枠：最低8週間
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既存のカルテから収集したデータ
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最低8週間
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疲労の改善
時間枠：最低8週間
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既存のカルテから収集したデータ
|
最低8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Larry Good, MD、South Nassau Communities Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。