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Studio retrospettivo di pazienti con IBS-D precedentemente sottoposti a SBI

9 settembre 2016 aggiornato da: Entera Health, Inc

Studio retrospettivo di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) che hanno ricevuto in precedenza immunoglobulina sierica bovina derivata dal siero (SBI)

Questo è uno studio retrospettivo progettato per raccogliere dati sugli esiti dalle cartelle cliniche esistenti di pazienti che hanno assunto EnteraGam per la gestione della loro IBS-D per almeno otto settimane. Verranno raccolti i dati di due periodi di studio: (1) il tempo durante il quale la terapia Standard of Care (SOC) (ovvero prescritta o da banco, nonché agenti approvati o non approvati dalla FDA) che viene utilizzata immediatamente prima di prescrivere EnteraGam; e (2) il tempo durante il quale EnteraGam viene utilizzato come terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La prima raccolta di informazioni (Visita 1 - Chart Report Form) sarà relativa alla visita in cui è stata avviata la terapia SOC, utilizzata immediatamente prima dell'introduzione di EnteraGam. Questo punto dati servirà come riferimento per quella terapia SOC.
  • La seconda raccolta di informazioni (Visita 2 - Scheda Report Form) riguarderà la visita in cui è stata scritta la prescrizione originale di EnteraGam e il paziente è stato istruito ad iniziare la terapia. I dati acquisiti consisteranno in informazioni contenute nella cartella clinica del paziente per un minimo di otto settimane e un massimo di 12 settimane prima dell'inizio della terapia con EnteraGam. Questo punto dati servirà come base per l'inizio della terapia con EnteraGam.
  • Il terzo punto di raccolta (Visita 3 - Modulo rapporto grafico) sarà alla successiva visita del paziente presso la clinica, a condizione che tale visita avvenga almeno otto settimane dopo l'inizio della terapia con EnteraGam.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
      • Hamdon, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32836
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33626
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37814
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno fallito con lo standard di cura e che hanno poi assunto EnteraGam per la gestione della loro IBS-D per almeno otto settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni di età all'inizio della terapia con EnteraGam.
  • Al paziente è stata precedentemente diagnosticata l'IBS-D dal medico ed è stato sottoposto ad almeno un ciclo di trattamento SOC prima di ricevere EnteraGam.
  • Il paziente ha completato un minimo di otto settimane di terapia con EnteraGam per il suo IBS-D.
  • Esistono informazioni registrate riguardanti la risposta del paziente al SOC o EnteraGam per la frequenza/coerenza delle feci e il dolore addominale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha assunto EnteraGam per un minimo di otto settimane o non ha utilizzato il prodotto secondo le indicazioni fornite dal medico prescrittore.
  • Il paziente non ha acconsentito all'uso dei propri dati clinici in questa indagine clinica retrospettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di sicurezza
EnteraGam
Altro: EnteraGam
L'immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI) è l'ingrediente nutrizionale di EnteraGam. SBI contiene almeno il 50% di immunoglobuline. L'isolato proteico è una polvere di colore chiaro. Ogni confezione contiene SBI (5,0 g) e i seguenti ingredienti inattivi: destrosio (5,0 g) e tracce di lecitina di girasole.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina bovina derivata da siero/isolato proteico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio combinato per frequenza/coerenza delle feci e intensità del dolore addominale durante il periodo in cui il paziente riceve EnteraGam.
Lasso di tempo: minimo 8 settimane
Dati raccolti da cartelle cliniche esistenti
minimo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della frequenza delle feci
Lasso di tempo: minimo 8 settimane
Dati raccolti da cartelle cliniche esistenti
minimo 8 settimane
Miglioramento della consistenza delle feci
Lasso di tempo: minimo 8 settimane
Dati raccolti da cartelle cliniche esistenti
minimo 8 settimane
Miglioramento dell'intensità del dolore addominale
Lasso di tempo: minimo 8 settimane
Dati raccolti da cartelle cliniche esistenti
minimo 8 settimane
Miglioramento dell'urgenza
Lasso di tempo: minimo 8 settimane
Dati raccolti da cartelle cliniche esistenti
minimo 8 settimane
Miglioramento della flatulenza
Lasso di tempo: minimo 8 settimane
Dati raccolti da cartelle cliniche esistenti
minimo 8 settimane
Miglioramento dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: minimo 8 settimane
Dati raccolti da cartelle cliniche esistenti
minimo 8 settimane
Miglioramento del gonfiore
Lasso di tempo: minimo 8 settimane
Dati raccolti da cartelle cliniche esistenti
minimo 8 settimane
Miglioramento della fatica
Lasso di tempo: minimo 8 settimane
Dati raccolti da cartelle cliniche esistenti
minimo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entera Health, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Good, MD, South Nassau Communities Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH MA 1010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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