Retrospektivní studie pacientů s IBS-D, kteří dříve dostávali SBI
9. září 2016 aktualizováno: Entera Health, Inc
Retrospektivní studie pacientů se syndromem dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D), kteří dříve dostávali imunoglobulin z bovinního séra (SBI)
Toto je retrospektivní studie navržená tak, aby shromáždila výsledky z existujících lékařských tabulek od pacientů, kteří užívali EnteraGam k léčbě IBS-D po dobu alespoň osmi týdnů.
Budou shromažďována data ze dvou studijních období: (1) doba, během níž je okamžitě použita standardní péče (SOC) terapie (tj. před předepsáním EnteraGam; a (2) dobu, po kterou je EnteraGam používán jako terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- První sběr informací (návštěva 1 – formulář hlášení grafu) se bude týkat návštěvy, při které byla zahájena terapie SOC, využívaná bezprostředně před zavedením EnteraGam. Tento datový bod bude sloužit jako základní linie pro tuto terapii SOC.
- Druhý sběr informací (Návštěva 2 – Formulář zprávy o grafu) se bude týkat návštěvy, při které byl sepsán původní recept na EnteraGam a pacient byl instruován, aby zahájil terapii. Zachycená data se budou skládat z informací obsažených v tabulce pacienta po dobu minimálně osmi týdnů a maximálně 12 týdnů před zahájením léčby EnteraGam. Tento datový bod bude sloužit jako výchozí bod pro zahájení léčby EnteraGam.
- Třetí odběrné místo (návštěva 3 – formulář hlášení grafu) bude při příští návštěvě pacienta na klinice – za předpokladu, že tato návštěva bude trvat minimálně osm týdnů po zahájení terapie EnteraGam.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
165
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
-
Hamdon, Connecticut, Spojené státy, 06518
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32836
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33626
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
-
Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37814
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých selhal Standard of Care a poté užívali EnteraGam k léčbě IBS-D po dobu alespoň osmi týdnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při zahájení léčby EnteraGamem je pacientovi alespoň 18 let.
- Pacient byl již dříve diagnostikován s IBS-D lékařem a před podáním EnteraGam podstoupil alespoň jeden cyklus léčby SOC.
- Pacient dokončil minimálně osm týdnů terapie EnteraGam pro svůj IBS-D.
- Jsou zaznamenány informace týkající se odpovědi pacienta na SOC nebo EnteraGam pro frekvenci/konzistenci stolice a bolest břicha
Kritéria vyloučení:
- Pacient neužíval EnteraGam po dobu minimálně osmi týdnů nebo neužíval přípravek podle pokynů předepisujícího lékaře.
- Pacient nesouhlasil s použitím svých klinických údajů v této retrospektivní klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standartní péče
|
|
|
EnteraGam
|
Sérový bovinní imunoglobulin/proteinový izolát (SBI) je nutriční složkou v EnteraGam.
SBI obsahuje minimálně 50 % imunoglobulinu.
Proteinový izolát je světle zbarvený prášek.
Každé balení obsahuje SBI (5,0 g) a následující neaktivní složky: dextrózu (5,0 g) a stopové množství slunečnicového lecitinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kombinovaného skóre frekvence/konzistence stolice a intenzity bolesti břicha během doby, kdy pacient dostává EnteraGam.
Časové okno: minimálně 8 týdnů
|
Data shromážděná z existujících lékařských tabulek
|
minimálně 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení frekvence stolice
Časové okno: minimálně 8 týdnů
|
Data shromážděná z existujících lékařských tabulek
|
minimálně 8 týdnů
|
|
Zlepšení konzistence stolice
Časové okno: minimálně 8 týdnů
|
Data shromážděná z existujících lékařských tabulek
|
minimálně 8 týdnů
|
|
Zlepšení intenzity bolesti břicha
Časové okno: minimálně 8 týdnů
|
Data shromážděná z existujících lékařských tabulek
|
minimálně 8 týdnů
|
|
Zlepšení naléhavosti
Časové okno: minimálně 8 týdnů
|
Data shromážděná z existujících lékařských tabulek
|
minimálně 8 týdnů
|
|
Zlepšení plynatosti
Časové okno: minimálně 8 týdnů
|
Data shromážděná z existujících lékařských tabulek
|
minimálně 8 týdnů
|
|
Zlepšení fekální inkontinence
Časové okno: minimálně 8 týdnů
|
Data shromážděná z existujících lékařských tabulek
|
minimálně 8 týdnů
|
|
Zlepšení nadýmání
Časové okno: minimálně 8 týdnů
|
Data shromážděná z existujících lékařských tabulek
|
minimálně 8 týdnů
|
|
Zlepšení únavy
Časové okno: minimálně 8 týdnů
|
Data shromážděná z existujících lékařských tabulek
|
minimálně 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Good, MD, South Nassau Communities Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EH MA 1010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .