Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af IBS-D-patienter, der tidligere har modtaget SBI

9. september 2016 opdateret af: Entera Health, Inc

Retrospektiv undersøgelse af irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)-patienter, der tidligere har modtaget serum-afledt bovint serum-immunoglobulin (SBI)

Dette er et retrospektivt studie designet til at indsamle udfaldsdata fra eksisterende medicinske diagrammer fra patienter, der har taget EnteraGam til behandling af deres IBS-D i mindst otte uger. Data fra to undersøgelsesperioder vil blive indsamlet: (1) det tidsrum, hvor Standard of Care (SOC)-terapien (dvs. ordineret eller håndkøbsbehandling samt FDA-godkendte eller ikke-godkendte midler), der anvendes med det samme før ordination af EnteraGam; og (2) den tid, hvori EnteraGam bruges som terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Den første indsamling af information (Visit 1 - Chart Report Form) vil være til det besøg, hvor SOC-terapien, der blev brugt umiddelbart før introduktionen af ​​EnteraGam, blev påbegyndt. Dette datapunkt vil tjene som baseline for den pågældende SOC-terapi.
  • Den anden indsamling af information (Besøg 2 - Diagramrapportformular) vil være til besøget, hvor den originale recept på EnteraGam blev skrevet, og patienten blev instrueret i at begynde behandlingen. Opsamlede data vil bestå af information indeholdt i patientens diagram i minimum otte uger og maksimalt 12 uger før påbegyndelse af EnteraGam-behandling. Dette datapunkt vil tjene som baseline for initiering af EnteraGam-terapi.
  • Det tredje indsamlingssted (Besøg 3 - Diagramrapportformular) vil være ved næste patientbesøg på klinikken - forudsat at besøget er minimum otte uger efter påbegyndelse af EnteraGam-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
      • Hamdon, Connecticut, Forenede Stater, 06518
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32836
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37663
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37814
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har svigtet Standard of Care og derefter har taget EnteraGam til behandling af deres IBS-D i mindst otte uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel ved påbegyndelse af EnteraGam-behandling.
  • Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med IBS-D af lægen og har gennemgået mindst ét ​​forløb med SOC-behandling før modtagelse af EnteraGam.
  • Patienten har gennemført mindst otte ugers EnteraGam-behandling for sin IBS-D.
  • Der er registreret information om patientrespons på SOC eller EnteraGam for afføringsfrekvens/konsistens og mavesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har ikke taget EnteraGam i mindst otte uger eller har ikke brugt produktet i henhold til anvisningerne fra den ordinerende læge.
  • Patienten har ikke givet samtykke til brugen af ​​deres kliniske data i denne retrospektive kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard for pleje
EnteraGam
Andet: EnteraGam
Serumafledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) er den ernæringsmæssige ingrediens i EnteraGam. SBI indeholder minimum 50% immunglobulin. Proteinisolatet er et lyst pulver. Hver pakke indeholder SBI (5,0 g) og følgende inaktive ingredienser: dextrose (5,0 g) og en spormængde af solsikkelecithin.
Andre navne:
  • Serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i den kombinerede score for afføringsfrekvens/konsistens og mavesmerterintensitet i den tid, patienten får EnteraGam.
Tidsramme: minimum 8 uger
Data indsamlet fra eksisterende medicinske diagrammer
minimum 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af afføringsfrekvens
Tidsramme: minimum 8 uger
Data indsamlet fra eksisterende medicinske diagrammer
minimum 8 uger
Forbedring af afføringens konsistens
Tidsramme: minimum 8 uger
Data indsamlet fra eksisterende medicinske diagrammer
minimum 8 uger
Forbedring af intensiteten af ​​mavesmerter
Tidsramme: minimum 8 uger
Data indsamlet fra eksisterende medicinske diagrammer
minimum 8 uger
Forbedring i uopsættelighed
Tidsramme: minimum 8 uger
Data indsamlet fra eksisterende medicinske diagrammer
minimum 8 uger
Forbedring af flatulens
Tidsramme: minimum 8 uger
Data indsamlet fra eksisterende medicinske diagrammer
minimum 8 uger
Forbedring af fækal inkontinens
Tidsramme: minimum 8 uger
Data indsamlet fra eksisterende medicinske diagrammer
minimum 8 uger
Forbedring af oppustethed
Tidsramme: minimum 8 uger
Data indsamlet fra eksisterende medicinske diagrammer
minimum 8 uger
Forbedring af træthed
Tidsramme: minimum 8 uger
Data indsamlet fra eksisterende medicinske diagrammer
minimum 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entera Health, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Good, MD, South Nassau Communities Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH MA 1010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner