Estudo retrospectivo de pacientes com SII-D que receberam SBI anteriormente
9 de setembro de 2016 atualizado por: Entera Health, Inc
Estudo Retrospectivo de Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável com Diarréia (IBS-D) que Receberam Anteriormente Imunoglobulina de Soro Bovino Derivado de Soro (SBI)
Este é um estudo retrospectivo projetado para coletar dados de resultados de prontuários médicos existentes de pacientes que tomaram EnteraGam para o gerenciamento de seu IBS-D por pelo menos oito semanas.
Os dados de dois períodos de estudo serão coletados: (1) o tempo durante o qual a terapia padrão de tratamento (SOC) (ou seja, prescrita ou sem receita, bem como agentes aprovados ou não aprovados pela FDA) que é usada imediatamente antes de prescrever EnteraGam; e (2) o tempo durante o qual EnteraGam é usado como terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A primeira coleta de informações (Consulta 1 - Formulário de relatório do prontuário) será referente à consulta em que foi iniciada a terapia SOC, utilizada imediatamente antes da introdução do EnteraGam. Este ponto de dados servirá como linha de base para essa terapia SOC.
- A segunda coleta de informações (Consulta 2 - Formulário de relatório do prontuário) será referente à consulta em que foi feita a prescrição original do EnteraGam e o paciente foi instruído a iniciar a terapia. Os dados capturados consistirão em informações contidas no prontuário do paciente por no mínimo oito semanas e no máximo 12 semanas antes do início da terapia com EnteraGam. Este ponto de dados servirá como linha de base para o início da terapia EnteraGam.
- O terceiro ponto de coleta (consulta 3 - Formulário de relatório do gráfico) será na próxima visita do paciente à clínica - desde que a visita seja no mínimo oito semanas após o início da terapia com EnteraGam.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
165
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
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Hamdon, Connecticut, Estados Unidos, 06518
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32836
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
-
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Georgia
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
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Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37814
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que falharam no Standard of Care e, em seguida, tomaram EnteraGam para o gerenciamento de seu IBS-D por pelo menos oito semanas.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no início da terapia com EnteraGam.
- O paciente foi previamente diagnosticado com IBS-D pelo médico e foi submetido a pelo menos um curso de tratamento SOC antes de receber EnteraGam.
- O paciente completou um mínimo de oito semanas de terapia EnteraGam para seu IBS-D.
- Há informações registradas sobre a resposta do paciente ao SOC ou EnteraGam para frequência/consistência das fezes e dor abdominal
Critério de exclusão:
- O paciente não tomou EnteraGam por no mínimo oito semanas ou não usou o produto de acordo com as instruções fornecidas pelo médico prescritor.
- O paciente não consentiu com o uso de seus dados clínicos nesta investigação clínica retrospectiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Padrão de atendimento
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EnteraGamName
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Isolado de proteína/imunoglobulina bovina derivado de soro (SBI) é o ingrediente nutricional do EnteraGam.
SBI contém um mínimo de 50% de imunoglobulina.
O isolado de proteína é um pó de cor clara.
Cada pacote contém SBI (5,0 g) e os seguintes ingredientes inativos: dextrose (5,0 g) e uma pequena quantidade de lecitina de girassol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na pontuação combinada para frequência/consistência das fezes e intensidade da dor abdominal durante o tempo em que o paciente está recebendo EnteraGam.
Prazo: mínimo de 8 semanas
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Dados coletados de prontuários médicos existentes
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mínimo de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na frequência das fezes
Prazo: mínimo de 8 semanas
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Dados coletados de prontuários médicos existentes
|
mínimo de 8 semanas
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Melhora na consistência das fezes
Prazo: mínimo de 8 semanas
|
Dados coletados de prontuários médicos existentes
|
mínimo de 8 semanas
|
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Melhora na intensidade da dor abdominal
Prazo: mínimo de 8 semanas
|
Dados coletados de prontuários médicos existentes
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mínimo de 8 semanas
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Melhoria na urgência
Prazo: mínimo de 8 semanas
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Dados coletados de prontuários médicos existentes
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mínimo de 8 semanas
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Melhora na flatulência
Prazo: mínimo de 8 semanas
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Dados coletados de prontuários médicos existentes
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mínimo de 8 semanas
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Melhora na incontinência fecal
Prazo: mínimo de 8 semanas
|
Dados coletados de prontuários médicos existentes
|
mínimo de 8 semanas
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Melhora no inchaço
Prazo: mínimo de 8 semanas
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Dados coletados de prontuários médicos existentes
|
mínimo de 8 semanas
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Melhora na fadiga
Prazo: mínimo de 8 semanas
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Dados coletados de prontuários médicos existentes
|
mínimo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry Good, MD, South Nassau Communities Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EH MA 1010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .