이전에 SBI를 받은 IBS-D 환자의 후향적 연구
2016년 9월 9일 업데이트: Entera Health, Inc
이전에 혈청 유래 소혈청 면역글로불린(SBI)을 투여받은 적이 있는 설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자에 대한 후향적 연구
이것은 최소 8주 동안 IBS-D 관리를 위해 EnteraGam을 복용한 환자의 기존 의료 차트에서 결과 데이터를 수집하도록 설계된 후향적 연구입니다.
두 연구 기간의 데이터를 수집합니다: (1) 즉시 사용되는 SOC(Standard of Care) 요법(즉, 처방 또는 비처방 및 FDA 승인 또는 비승인 약제)이 사용되는 시간 EnteraGam을 처방하기 전에; 및 (2) EnteraGam이 요법으로 사용되는 시간.
연구 개요
상세 설명
- 첫 번째 정보 수집(방문 1 - 차트 보고서 양식)은 EnteraGam 도입 직전에 사용된 SOC 요법이 시작된 방문에 대한 것입니다. 이 데이터 포인트는 해당 SOC 요법의 기준선 역할을 합니다.
- 두 번째 정보 수집(방문 2 - 차트 보고서 양식)은 EnteraGam에 대한 원래 처방전이 작성되고 환자에게 치료를 시작하도록 지시받은 방문에 대한 것입니다. 수집된 데이터는 EnteraGam 치료 시작 전 최소 8주에서 최대 12주 동안 환자의 차트에 포함된 정보로 구성됩니다. 이 데이터 포인트는 EnteraGam 요법을 시작하기 위한 기준선 역할을 합니다.
- 세 번째 수집 지점(방문 3 - 차트 보고서 양식)은 방문이 EnteraGam 치료 시작 후 최소 8주가 지난 경우 다음 환자가 병원을 방문할 때입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
165
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
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Hamdon, Connecticut, 미국, 06518
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33065
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Orlando, Florida, 미국, 32836
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Tampa, Florida, 미국, 33626
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
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New York, New York, 미국, 10065
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37663
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
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Morristown, Tennessee, 미국, 37814
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Standard of Care에 실패한 후 최소 8주 동안 IBS-D 관리를 위해 EnteraGam을 복용한 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 EnteraGam 요법을 시작할 때 18세 이상입니다.
- 환자는 이전에 의사로부터 IBS-D 진단을 받았고 EnteraGam을 받기 전에 적어도 한 과정의 SOC 치료를 받았습니다.
- 환자는 자신의 IBS-D에 대해 최소 8주의 EnteraGam 요법을 완료했습니다.
- 대변 빈도/일관성 및 복통에 대한 SOC 또는 EnteraGam에 대한 환자 반응에 관한 기록된 정보가 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 최소 8주 동안 EnteraGam을 복용하지 않았거나 처방 의사가 제공한 지침에 따라 제품을 사용하지 않았습니다.
- 환자는 이 후향적 임상 조사에서 자신의 임상 데이터 사용에 동의하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료의 표준
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EnteraGam
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혈청 유래 소 면역글로불린/분리 단백질(SBI)은 EnteraGam의 영양 성분입니다.
SBI에는 최소 50%의 면역글로불린이 포함되어 있습니다.
분리 단백질은 밝은 색상의 분말입니다.
각 패킷에는 SBI(5.0g)와 다음 비활성 성분이 포함되어 있습니다: 덱스트로스(5.0g) 및 미량의 해바라기 레시틴.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 EnteraGam을 받는 동안 배변 빈도/일관성 및 복통 강도에 대한 통합 점수의 개선.
기간: 최소 8주
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기존 의료 차트에서 수집된 데이터
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최소 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 빈도 개선
기간: 최소 8주
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기존 의료 차트에서 수집된 데이터
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최소 8주
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대변 일관성 개선
기간: 최소 8주
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기존 의료 차트에서 수집된 데이터
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최소 8주
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복통 강도 개선
기간: 최소 8주
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기존 의료 차트에서 수집된 데이터
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최소 8주
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긴급성 개선
기간: 최소 8주
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기존 의료 차트에서 수집된 데이터
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최소 8주
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헛배 부름 개선
기간: 최소 8주
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기존 의료 차트에서 수집된 데이터
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최소 8주
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변실금 개선
기간: 최소 8주
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기존 의료 차트에서 수집된 데이터
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최소 8주
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팽만감 개선
기간: 최소 8주
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기존 의료 차트에서 수집된 데이터
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최소 8주
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피로 개선
기간: 최소 8주
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기존 의료 차트에서 수집된 데이터
|
최소 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry Good, MD, South Nassau Communities Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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