Retrospektywne badanie pacjentów z IBS-D, którzy wcześniej otrzymywali SBI
9 września 2016 zaktualizowane przez: Entera Health, Inc
Retrospektywne badanie pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) otrzymujących wcześniej immunoglobulinę pochodzącą z surowicy bydlęcej (SBI)
Jest to retrospektywne badanie mające na celu zebranie danych dotyczących wyników z istniejących kart medycznych od pacjentów, którzy przyjmowali EnteraGam w leczeniu IBS-D przez co najmniej osiem tygodni.
Zostaną zebrane dane z dwóch okresów badania: (1) czas, w którym terapia Standard of Care (SOC) (tj. przepisywana lub dostępna bez recepty, a także środki zatwierdzone lub niezatwierdzone przez FDA), która jest stosowana natychmiast przed przepisaniem EnteraGam; oraz (2) czas, w którym EnteraGam jest stosowany jako terapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pierwsze zebranie informacji (Wizyta 1 - Karta Raportu) będzie dotyczyć wizyty, na której rozpoczęto terapię SOC stosowaną bezpośrednio przed wprowadzeniem EnteraGam. Ten punkt danych posłuży jako punkt odniesienia dla tej terapii SOC.
- Drugi zbiór informacji (Wizyta 2 - Karta Raportu) będzie dotyczył wizyty, na której wypisano pierwotną receptę na EnteraGam i zalecono pacjentowi rozpoczęcie terapii. Przechwycone dane będą obejmować informacje zawarte w karcie pacjenta przez co najmniej osiem tygodni i maksymalnie 12 tygodni przed rozpoczęciem terapii EnteraGam. Ten punkt danych posłuży jako punkt odniesienia do rozpoczęcia terapii EnteraGam.
- Trzeci punkt pobrań (Wizyta 3 – Karta Raportu) będzie przy kolejnej wizycie pacjenta w poradni – pod warunkiem, że wizyta ta przypada minimum 8 tygodni po rozpoczęciu terapii EnteraGam.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
-
Hamdon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32836
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33626
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
-
Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37814
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których nie powiodło się Standard of Care, a następnie przyjmowali EnteraGam w leczeniu IBS-D przez co najmniej osiem tygodni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W chwili rozpoczęcia terapii EnteraGam pacjent ma ukończone 18 lat.
- Pacjent został wcześniej zdiagnozowany przez lekarza z IBS-D i przeszedł co najmniej jeden cykl leczenia SOC przed otrzymaniem EnteraGam.
- Pacjent ukończył co najmniej ośmiotygodniową terapię EnteraGam na IBS-D.
- Zapisano informacje dotyczące odpowiedzi pacjenta na SOC lub EnteraGam w odniesieniu do częstości/konsystencji stolca i bólu brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie przyjmował EnteraGam przez co najmniej osiem tygodni lub nie stosował produktu zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego.
- Pacjent nie wyraził zgody na wykorzystanie jego danych klinicznych w tym retrospektywnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard opieki
|
|
|
EnteraGam
|
Pochodzący z surowicy bydlęcy immunoglobulina/izolat białka (SBI) jest składnikiem odżywczym w EnteraGam.
SBI zawiera minimum 50% immunoglobulin.
Izolat białkowy jest jasnym proszkiem.
Każde opakowanie zawiera SBI (5,0 g) oraz następujące składniki nieaktywne: dekstrozę (5,0 g) oraz śladową ilość lecytyny słonecznikowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa łącznego wyniku częstości/konsystencji stolca i nasilenia bólu brzucha w czasie, gdy pacjent otrzymuje EnteraGam.
Ramy czasowe: minimum 8 tygodni
|
Dane zebrane z istniejących kart medycznych
|
minimum 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa częstotliwości stolca
Ramy czasowe: minimum 8 tygodni
|
Dane zebrane z istniejących kart medycznych
|
minimum 8 tygodni
|
|
Poprawa konsystencji stolca
Ramy czasowe: minimum 8 tygodni
|
Dane zebrane z istniejących kart medycznych
|
minimum 8 tygodni
|
|
Poprawa intensywności bólu brzucha
Ramy czasowe: minimum 8 tygodni
|
Dane zebrane z istniejących kart medycznych
|
minimum 8 tygodni
|
|
Poprawa w trybie pilnym
Ramy czasowe: minimum 8 tygodni
|
Dane zebrane z istniejących kart medycznych
|
minimum 8 tygodni
|
|
Poprawa wzdęć
Ramy czasowe: minimum 8 tygodni
|
Dane zebrane z istniejących kart medycznych
|
minimum 8 tygodni
|
|
Poprawa nietrzymania stolca
Ramy czasowe: minimum 8 tygodni
|
Dane zebrane z istniejących kart medycznych
|
minimum 8 tygodni
|
|
Poprawa wzdęć
Ramy czasowe: minimum 8 tygodni
|
Dane zebrane z istniejących kart medycznych
|
minimum 8 tygodni
|
|
Poprawa zmęczenia
Ramy czasowe: minimum 8 tygodni
|
Dane zebrane z istniejących kart medycznych
|
minimum 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry Good, MD, South Nassau Communities Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH MA 1010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .