Korábban SBI-ben részesülő IBS-D betegek retrospektív vizsgálata
2016. szeptember 9. frissítette: Entera Health, Inc
Hasmenéses irritábilis bélszindrómás (IBS-D) betegek retrospektív vizsgálata, akik korábban szérumból származó szarvasmarha szérum immunglobulint (SBI) kaptak
Ez egy retrospektív tanulmány, amelynek célja, hogy eredményeket gyűjtsön a meglévő egészségügyi diagramokból azoktól a betegektől, akik legalább nyolc hétig szedték az EnteraGam-ot IBS-D kezelésére.
Két vizsgálati időszak adatait gyűjtik össze: (1) az az idő, ameddig a Standard of Care (SOC) terápiát (azaz felírt vagy vény nélkül kapható, valamint az FDA által jóváhagyott vagy nem jóváhagyott szereket) azonnal alkalmazzák. az EnteraGam felírása előtt; és (2) az EnteraGam terápiaként történő alkalmazásának időtartama.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az első információgyűjtés (1. látogatás – Chart Report Form) arra a látogatásra vonatkozik, amelyen az EnteraGam bevezetése előtt közvetlenül alkalmazott SOC-terápiát megkezdték. Ez az adatpont szolgál kiindulási pontként az SOC-terápia számára.
- A második információgyűjtés (2. látogatás – Chart Report Form) arra a látogatásra vonatkozik, amelyen az EnteraGam eredeti receptjét felírták, és a beteget utasították a terápia megkezdésére. A rögzített adatok az EnteraGam-terápia megkezdése előtt legalább nyolc hétig és legfeljebb 12 hétig a páciens diagramján szereplő információkból állnak. Ez az adatpont szolgál kiindulási pontként az EnteraGam-terápia megkezdéséhez.
- A harmadik gyűjtési pont (3. vizit – diagram jelentési űrlap) a következő beteglátogatás alkalmával lesz a klinikán – feltéve, hogy a látogatás legalább nyolc héttel az EnteraGam-terápia megkezdését követően történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
165
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
-
Hamdon, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32836
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33626
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37663
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
-
Morristown, Tennessee, Egyesült Államok, 37814
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél nem sikerült a Standard of Care, majd legalább nyolc hétig EnteraGam-et szedtek IBS-D-jük kezelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg az EnteraGam-terápia megkezdésekor legalább 18 éves.
- A betegnél az orvos korábban IBS-D-t diagnosztizált, és az EnteraGam beadása előtt legalább egy SOC-kezelésen esett át.
- A páciens legalább nyolc hetes EnteraGam terápiát végzett IBS-D-je miatt.
- Rögzített információk vannak a páciens SOC-ra vagy EnteraGam-ra adott válaszáról a széklet gyakorisága/konzisztenciája és a hasi fájdalom tekintetében.
Kizárási kritériumok:
- A beteg legalább nyolc hétig nem szedte az EnteraGam-ot, vagy nem a készítményt felíró orvos utasításai szerint használta.
- A páciens nem járult hozzá klinikai adatainak ebben a retrospektív klinikai vizsgálatban való felhasználásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gondozási szabvány
|
|
|
EnteraGam
|
A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin/protein izolátum (SBI) az EnteraGam táplálkozási összetevője.
Az SBI legalább 50% immunglobulint tartalmaz.
A fehérje-izolátum világos színű por.
Minden csomag SBI-t (5,0 g) és a következő inaktív összetevőket tartalmaz: dextróz (5,0 g) és nyomokban napraforgólecitin.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakorisága/konzisztenciája és a hasi fájdalom intenzitásának kombinált pontszámának javulása az EnteraGam kezelés ideje alatt.
Időkeret: minimum 8 hét
|
A meglévő orvosi diagramokból gyűjtött adatok
|
minimum 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakoriságának javulása
Időkeret: minimum 8 hét
|
A meglévő orvosi diagramokból gyűjtött adatok
|
minimum 8 hét
|
|
A széklet konzisztenciájának javítása
Időkeret: minimum 8 hét
|
A meglévő orvosi diagramokból gyűjtött adatok
|
minimum 8 hét
|
|
A hasi fájdalom intenzitásának javulása
Időkeret: minimum 8 hét
|
A meglévő orvosi diagramokból gyűjtött adatok
|
minimum 8 hét
|
|
Javulás a sürgősségben
Időkeret: minimum 8 hét
|
A meglévő orvosi diagramokból gyűjtött adatok
|
minimum 8 hét
|
|
A puffadás javulása
Időkeret: minimum 8 hét
|
A meglévő orvosi diagramokból gyűjtött adatok
|
minimum 8 hét
|
|
A széklet inkontinencia javulása
Időkeret: minimum 8 hét
|
A meglévő orvosi diagramokból gyűjtött adatok
|
minimum 8 hét
|
|
A puffadás javulása
Időkeret: minimum 8 hét
|
A meglévő orvosi diagramokból gyűjtött adatok
|
minimum 8 hét
|
|
A fáradtság javulása
Időkeret: minimum 8 hét
|
A meglévő orvosi diagramokból gyűjtött adatok
|
minimum 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry Good, MD, South Nassau Communities Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH MA 1010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .