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Estudio retrospectivo de pacientes con SII-D que recibieron previamente SBI

9 de septiembre de 2016 actualizado por: Entera Health, Inc

Estudio retrospectivo de pacientes con síndrome de intestino irritable con diarrea (IBS-D) que recibieron previamente inmunoglobulina de suero bovino derivada de suero (SBI)

Este es un estudio retrospectivo diseñado para recopilar datos de resultados de las historias clínicas existentes de pacientes que han tomado EnteraGam para el control de su SII-D durante al menos ocho semanas. Se recopilarán datos de dos períodos de estudio: (1) el tiempo durante el cual la terapia estándar de atención (SOC) (es decir, recetada o de venta libre, así como agentes aprobados o no aprobados por la FDA) que se usa inmediatamente antes de recetar EnteraGam; y (2) el tiempo durante el cual se usa EnteraGam como terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La primera recopilación de información (Visita 1 - Formulario de informe de gráfico) será para la visita en la que se inició la terapia SOC, utilizada inmediatamente antes de la introducción de EnteraGam. Este punto de datos servirá como referencia para esa terapia SOC.
  • La segunda recopilación de información (Visita 2 - Formulario de informe de gráfico) será para la visita en la que se escribió la receta original para EnteraGam y se le indicó al paciente que comenzara la terapia. Los datos capturados consistirán en la información contenida en el expediente del paciente durante un mínimo de ocho semanas y un máximo de 12 semanas antes del inicio de la terapia con EnteraGam. Este punto de datos servirá como referencia para el inicio de la terapia con EnteraGam.
  • El tercer punto de recolección (Visita 3 - Formulario de informe de gráfico) será en la siguiente visita del paciente a la clínica, siempre que esa visita sea un mínimo de ocho semanas después del inicio de la terapia con EnteraGam.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
      • Hamdon, Connecticut, Estados Unidos, 06518
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32836
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37814
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que fracasaron con el estándar de atención y luego tomaron EnteraGam para el control de su SII-D durante al menos ocho semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad al inicio de la terapia con EnteraGam.
  • El paciente ha sido previamente diagnosticado con IBS-D por el médico y se ha sometido al menos a un ciclo de tratamiento SOC antes de recibir EnteraGam.
  • El paciente ha completado un mínimo de ocho semanas de terapia con EnteraGam para su SII-D.
  • Hay información registrada sobre la respuesta del paciente al SOC o EnteraGam para la frecuencia/consistencia de las heces y el dolor abdominal.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no ha tomado EnteraGam durante un mínimo de ocho semanas o no ha usado el producto de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el médico que lo recetó.
  • El paciente no ha dado su consentimiento para el uso de sus datos clínicos en esta investigación clínica retrospectiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estándar de cuidado
EnteraGam
Otro: EnteraGam
El aislado de proteína/inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero es el ingrediente nutricional de EnteraGam. SBI contiene un mínimo de 50% de inmunoglobulina. El aislado de proteína es un polvo de color claro. Cada paquete contiene SBI (5,0 g) y los siguientes ingredientes inactivos: dextrosa (5,0 g) y una pequeña cantidad de lecitina de girasol.
Otros nombres:
  • Aislado de proteína/inmunoglobulina bovina derivado de suero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación combinada de frecuencia/consistencia de las heces e intensidad del dolor abdominal durante el tiempo que el paciente recibe EnteraGam.
Periodo de tiempo: mínimo de 8 semanas
Datos recopilados de las historias clínicas existentes
mínimo de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: mínimo de 8 semanas
Datos recopilados de las historias clínicas existentes
mínimo de 8 semanas
Mejora en la consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: mínimo de 8 semanas
Datos recopilados de las historias clínicas existentes
mínimo de 8 semanas
Mejora en la intensidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: mínimo de 8 semanas
Datos recopilados de las historias clínicas existentes
mínimo de 8 semanas
Mejora en la urgencia
Periodo de tiempo: mínimo de 8 semanas
Datos recopilados de las historias clínicas existentes
mínimo de 8 semanas
Mejora en la flatulencia
Periodo de tiempo: mínimo de 8 semanas
Datos recopilados de las historias clínicas existentes
mínimo de 8 semanas
Mejora en la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: mínimo de 8 semanas
Datos recopilados de las historias clínicas existentes
mínimo de 8 semanas
Mejora en la hinchazón
Periodo de tiempo: mínimo de 8 semanas
Datos recopilados de las historias clínicas existentes
mínimo de 8 semanas
Mejora en la fatiga
Periodo de tiempo: mínimo de 8 semanas
Datos recopilados de las historias clínicas existentes
mínimo de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Entera Health, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Good, MD, South Nassau Communities Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EH MA 1010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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