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Retrospektive Studie von IBS-D-Patienten, die zuvor SBI erhalten haben

9. September 2016 aktualisiert von: Entera Health, Inc

Retrospektive Studie von Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall (IBS-D), die zuvor Serum-abgeleitetes Rinderserum-Immunglobulin (SBI) erhalten hatten

Dies ist eine retrospektive Studie, die entwickelt wurde, um Ergebnisdaten aus bestehenden Krankenakten von Patienten zu sammeln, die EnteraGam zur Behandlung ihres Reizdarmsyndroms mindestens acht Wochen lang eingenommen haben. Es werden Daten aus zwei Studienperioden erhoben: (1) die Zeit, während der die Standard-of-Care (SOC)-Therapie (d. h. verschriebene oder rezeptfreie sowie von der FDA zugelassene oder nicht zugelassene Mittel) sofort angewendet wird vor der Verschreibung von EnteraGam; und (2) die Zeit, während der EnteraGam als Therapie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die erste Sammlung von Informationen (Besuch 1 – Diagrammberichtsformular) bezieht sich auf den Besuch, bei dem die SOC-Therapie begonnen wurde, die unmittelbar vor der Einführung von EnteraGam angewendet wurde. Dieser Datenpunkt dient als Basislinie für diese SOC-Therapie.
  • Die zweite Sammlung von Informationen (Besuch 2 – Diagrammberichtsformular) bezieht sich auf den Besuch, bei dem das Originalrezept für EnteraGam ausgestellt und der Patient angewiesen wurde, mit der Therapie zu beginnen. Die erfassten Daten bestehen aus Informationen, die mindestens acht Wochen und höchstens 12 Wochen vor Beginn der EnteraGam-Therapie in der Krankenakte des Patienten enthalten sind. Dieser Datenpunkt dient als Basislinie für den Beginn der EnteraGam-Therapie.
  • Der dritte Sammelpunkt (Besuch 3 – Diagrammberichtsformular) ist beim nächsten Patientenbesuch in der Klinik – vorausgesetzt, dieser Besuch findet mindestens acht Wochen nach Beginn der EnteraGam-Therapie statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
      • Hamdon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32836
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33626
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37814
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die den Behandlungsstandard nicht bestanden haben und dann mindestens acht Wochen lang EnteraGam zur Behandlung ihres Reizdarmsyndroms eingenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zu Beginn der EnteraGam-Therapie mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient wurde zuvor vom Arzt mit IBS-D diagnostiziert und hat sich vor der Verabreichung von EnteraGam mindestens einer SOC-Behandlung unterzogen.
  • Der Patient hat eine mindestens achtwöchige EnteraGam-Therapie für sein Reizdarmsyndrom abgeschlossen.
  • Es gibt Aufzeichnungen über die Reaktion des Patienten auf SOC oder EnteraGam für Stuhlhäufigkeit/-konsistenz und Bauchschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat EnteraGam mindestens acht Wochen lang nicht eingenommen oder das Produkt nicht gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes verwendet.
  • Der Patient hat der Verwendung seiner klinischen Daten in dieser retrospektiven klinischen Untersuchung nicht zugestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pflegestandard
EnteraGam
Sonstiges: EnteraGam
Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) aus Serum ist der Ernährungsbestandteil von EnteraGam. SBI enthält mindestens 50 % Immunglobulin. Das Proteinisolat ist ein helles Pulver. Jede Packung enthält SBI (5,0 g) und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Dextrose (5,0 g) und eine Spurenmenge Sonnenblumenlecithin.
Andere Namen:
  • Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des kombinierten Scores für Stuhlhäufigkeit/-konsistenz und Intensität der Bauchschmerzen während der Zeit, in der der Patient EnteraGam erhält.
Zeitfenster: mindestens 8 Wochen
Daten, die aus bestehenden medizinischen Diagrammen gesammelt wurden
mindestens 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: mindestens 8 Wochen
Daten, die aus bestehenden medizinischen Diagrammen gesammelt wurden
mindestens 8 Wochen
Verbesserung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: mindestens 8 Wochen
Daten, die aus bestehenden medizinischen Diagrammen gesammelt wurden
mindestens 8 Wochen
Verbesserung der Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: mindestens 8 Wochen
Daten, die aus bestehenden medizinischen Diagrammen gesammelt wurden
mindestens 8 Wochen
Verbesserung der Dringlichkeit
Zeitfenster: mindestens 8 Wochen
Daten, die aus bestehenden medizinischen Diagrammen gesammelt wurden
mindestens 8 Wochen
Besserung bei Blähungen
Zeitfenster: mindestens 8 Wochen
Daten, die aus bestehenden medizinischen Diagrammen gesammelt wurden
mindestens 8 Wochen
Verbesserung der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: mindestens 8 Wochen
Daten, die aus bestehenden medizinischen Diagrammen gesammelt wurden
mindestens 8 Wochen
Verbesserung bei Blähungen
Zeitfenster: mindestens 8 Wochen
Daten, die aus bestehenden medizinischen Diagrammen gesammelt wurden
mindestens 8 Wochen
Verbesserung der Müdigkeit
Zeitfenster: mindestens 8 Wochen
Daten, die aus bestehenden medizinischen Diagrammen gesammelt wurden
mindestens 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entera Health, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Good, MD, South Nassau Communities Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH MA 1010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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