Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus IBS-D-potilaista, jotka ovat aiemmin saaneet SBI:tä

perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: Entera Health, Inc

Retrospektiivinen tutkimus ärtyvän suolen oireyhtymästä ja ripulista (IBS-D) potilaista, jotka ovat aiemmin saaneet seerumista peräisin olevaa naudan seerumi-immunoglobuliinia (SBI)

Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään tulostietoja olemassa olevista lääketieteellisistä kaavioista potilailta, jotka ovat käyttäneet EnteraGamia IBS-D:n hoitoon vähintään kahdeksan viikon ajan. Tietoja kerätään kahdelta tutkimusjaksolta: (1) aika, jona Standard of Care (SOC) -hoitoa (eli reseptimääräistä tai käsikauppaa sekä FDA:n hyväksymiä tai ei-hyväksyttyjä aineita) käytetään välittömästi ennen EnteraGamin määräämistä; ja (2) aika, jona EnteraGamia käytetään hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ensimmäinen tiedonkeruu (käynti 1 - kaavioraporttilomake) koskee käyntiä, jolla aloitettiin SOC-hoito, jota käytettiin juuri ennen EnteraGamin käyttöönottoa. Tämä datapiste toimii kyseisen SOC-hoidon perustana.
  • Toinen tiedonkeruu (käynti 2 - kaavioraporttilomake) koskee käyntiä, jolla alkuperäinen EnteraGam-resepti kirjoitettiin ja potilasta neuvottiin aloittamaan hoito. Tallennetut tiedot koostuvat tiedoista, jotka sisältyvät potilaskaavioon vähintään kahdeksan ja enintään 12 viikon ajalta ennen EnteraGam-hoidon aloittamista. Tämä datapiste toimii lähtökohtana EnteraGam-hoidon aloittamiselle.
  • Kolmas keräyspiste (Visit 3 - Chart Report Form) on seuraavalla potilaan käynnillä klinikalla - edellyttäen, että käynti on vähintään kahdeksan viikkoa EnteraGam-hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
      • Hamdon, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32836
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33626
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37663
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
      • Morristown, Tennessee, Yhdysvallat, 37814
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka eivät ole saaneet Standard of Care -hoitoa ja ovat ottaneet EnteraGamia IBS-D:n hoitoon vähintään kahdeksan viikon ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on EnteraGam-hoidon alussa vähintään 18-vuotias.
  • Lääkäri on aiemmin diagnosoinut potilaalla IBS-D:n, ja hänelle on tehty vähintään yksi SOC-hoito ennen EnteraGamin saamista.
  • Potilas on suorittanut vähintään kahdeksan viikon EnteraGam-hoidon IBS-D:n vuoksi.
  • Siellä on tallennettu tietoja potilaan vasteesta SOC:lle tai EnteraGamille ulosteiden tiheyden/konsistenssin ja vatsakipujen osalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole käyttänyt EnteraGamia vähintään kahdeksaan viikkoon tai ei ole käyttänyt valmistetta lääkkeen määräävän lääkärin ohjeiden mukaisesti.
  • Potilas ei ole suostunut kliinisten tietojensa käyttöön tässä retrospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitostandardi
EnteraGam
Muut: EnteraGam
Seerumista peräisin oleva naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatti (SBI) on EnteraGamin ravintoaine. SBI sisältää vähintään 50 % immunoglobuliinia. Proteiini-isolaatti on vaalea jauhe. Jokainen pakkaus sisältää SBI:tä (5,0 g) ja seuraavia inaktiivisia ainesosia: dekstroosi (5,0 g) ja pienen määrän auringonkukkalesitiiniä.
Muut nimet:
  • Seerumiperäinen naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden tiheyden/konsistenssin ja vatsakivun voimakkuuden yhdistetty pistemäärä paranee sinä aikana, kun potilas saa EnteraGamia.
Aikaikkuna: vähintään 8 viikkoa
Tiedot on kerätty olemassa olevista lääketieteellisistä kartoista
vähintään 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden tihentyminen
Aikaikkuna: vähintään 8 viikkoa
Tiedot on kerätty olemassa olevista lääketieteellisistä kartoista
vähintään 8 viikkoa
Ulosteiden koostumuksen parantaminen
Aikaikkuna: vähintään 8 viikkoa
Tiedot on kerätty olemassa olevista lääketieteellisistä kartoista
vähintään 8 viikkoa
Vatsakivun voimakkuuden paraneminen
Aikaikkuna: vähintään 8 viikkoa
Tiedot on kerätty olemassa olevista lääketieteellisistä kartoista
vähintään 8 viikkoa
Kiireellisyyden parantaminen
Aikaikkuna: vähintään 8 viikkoa
Tiedot on kerätty olemassa olevista lääketieteellisistä kartoista
vähintään 8 viikkoa
Ilmavaivojen paraneminen
Aikaikkuna: vähintään 8 viikkoa
Tiedot on kerätty olemassa olevista lääketieteellisistä kartoista
vähintään 8 viikkoa
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden paraneminen
Aikaikkuna: vähintään 8 viikkoa
Tiedot on kerätty olemassa olevista lääketieteellisistä kartoista
vähintään 8 viikkoa
Turvotuksen paraneminen
Aikaikkuna: vähintään 8 viikkoa
Tiedot on kerätty olemassa olevista lääketieteellisistä kartoista
vähintään 8 viikkoa
Väsymyksen paraneminen
Aikaikkuna: vähintään 8 viikkoa
Tiedot on kerätty olemassa olevista lääketieteellisistä kartoista
vähintään 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entera Health, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry Good, MD, South Nassau Communities Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH MA 1010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EnteraGam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa