プラセボを使用した吸入用シプロフロキサシン乾燥粉末の使用性に関する総括研究
2018年12月17日 更新者：Bayer
適合プラセボを使用した非嚢胞性線維症気管支拡張症（NCFB）または慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における吸入用シプロフロキサシン乾燥粉末の多施設共同使用性研究
この研究の理論的根拠は、吸入用シプロフロキサシン乾燥粉末 (DPI) および関連する使用説明書の総括的 (つまり検証) 使いやすさテストを実施することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11435
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 非嚢胞性線維症気管支拡張症（NCFB）または慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患っている被験者（男性および女性）
- 被験者の年齢は40歳以上である必要があります
- 被験者はNCFB/COPD薬を独立して管理および投与できなければなりません
除外基準:
- 最近増悪した被験者
- スクリーニング前の4週間（および/またはスクリーニング期間中）に最近重大な喀血を起こした被験者
- キニーネにアレルギーのある被験者
- 既知の慢性気管支喘息
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：プラセボからシプロフロキサシンへのDPI
プラセボからシプロフロキサシン DPI、テストセッション中に 3 回投与、デバイストレーニング中に患者に追加 1 回投与
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プラセボからシプロフロキサシン DPI、テストセッション中に 3 回投与、デバイストレーニング中に患者に追加 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ユーザーは与えられた指示に基づいて吸入作業を適切に実行しました (Yes/No)。
時間枠：1日
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パフォーマンスはテスト管理者によって評価されました。
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1日
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ユーザーは吸入タスクを安全に実行しました (はい/いいえ)。
時間枠：1日
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ユーザーの安全性はテスト管理者によって評価されました。
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1日
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DPI (吸入用ドライパウダー) デバイスの故障 (はい/いいえ)。
時間枠：1日
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機能はテスト管理者によって評価されました。
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1日
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使用の安全性と使いやすさに関する被験者の主観的なフィードバック（言い換え）
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸入時間
時間枠：1日
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吸入時間はストップウォッチで評価します。
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1日
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ユーザーフレンドリーさ
時間枠：1日
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使いやすさはアンケートによって評価されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月12日
一次修了 (実際)
2016年3月17日
研究の完了 (実際)
2016年3月17日
試験登録日
最初に提出
2015年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18253
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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