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Studio sommativo sull'usabilità della polvere secca di ciprofloxacina per inalazione con placebo

17 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer

Studio sommativo multicentrico sull'usabilità della polvere secca di ciprofloxacina per inalazione in soggetti con bronchiectasie da fibrosi non cistica (NCFB) o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) utilizzando placebo corrispondente

La logica di questo studio è condurre un test di usabilità sommativo (vale a dire, convalida) della polvere secca per inalazione di ciprofloxacina (DPI) e delle istruzioni per l'uso associate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11435

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti (maschi e femmine) con bronchiectasie da fibrosi non cistica (NCFB) o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • I soggetti devono avere un'età ≥40
  • Il soggetto deve essere in grado di gestire e somministrare autonomamente i propri farmaci NCFB/BPCO

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con recente riacutizzazione
  • Soggetti con recente emottisi significativa nelle quattro settimane precedenti lo screening (e/o durante il periodo di screening)
  • Soggetti allergici al chinino
  • Asma bronchiale cronica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo alla ciprofloxacina DPI
Da placebo a ciprofloxacina DPI, 3 dosi durante la sessione di test, 1 dose aggiuntiva per i pazienti durante l'addestramento del dispositivo
Droga: Da placebo a ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)
Da placebo a ciprofloxacina DPI, 3 dosi durante la sessione di test, 1 dose aggiuntiva per i pazienti durante l'addestramento del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'utente ha eseguito correttamente l'operazione di inalazione in base alle istruzioni fornite (Sì/No).
Lasso di tempo: 1 giorno
Le prestazioni sono state valutate da un amministratore del test.
1 giorno
L'utente ha eseguito l'attività di inalazione in modo sicuro (Sì/No).
Lasso di tempo: 1 giorno
La sicurezza dell'utente è stata valutata da un amministratore del test.
1 giorno
Malfunzionamento del dispositivo DPI (polvere secca per inalazione) (Sì/No).
Lasso di tempo: 1 giorno
La funzione è stata valutata da un amministratore di test.
1 giorno
Feedback soggettivo del soggetto (parafrasato) sulla sicurezza d'uso e sull'usabilità
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inalazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo di inalazione è valutato con un cronometro.
1 giorno
Facilita di utilizzo
Lasso di tempo: 1 giorno
La facilità d'uso è valutata da un questionario.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18253

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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