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Estudio sumativo de usabilidad del polvo seco de ciprofloxacina para inhalación con placebo

17 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer

Estudio de usabilidad acumulativo multicéntrico de polvo seco de ciprofloxacina para inhalación en sujetos con bronquiectasias sin fibrosis quística (NCFB) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) usando un placebo correspondiente

El fundamento de este estudio es realizar una prueba de usabilidad sumativa (es decir, de validación) del polvo seco de ciprofloxacina para inhalación (DPI) y las instrucciones de uso asociadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11435

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos (hombres y mujeres) con bronquiectasias sin fibrosis quística (NCFB) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Los sujetos deben tener ≥40 años
  • El sujeto debe ser capaz de gestionar y administrar de forma independiente sus medicamentos NCFB/EPOC

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con exacerbación reciente
  • Sujetos con hemoptisis significativa reciente en las cuatro semanas anteriores a la selección (y/o durante el período de selección)
  • Sujetos alérgicos a la quinina
  • Asma bronquial crónica conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Placebo a Ciprofloxacina DPI
Placebo a Ciprofloxacin DPI, 3 dosis durante la sesión de prueba, 1 dosis adicional para pacientes durante el entrenamiento del dispositivo
Droga: Placebo a Ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)
Placebo a Ciprofloxacin DPI, 3 dosis durante la sesión de prueba, 1 dosis adicional para pacientes durante el entrenamiento del dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El usuario realizó correctamente la tarea de inhalación según las instrucciones dadas (Sí/No).
Periodo de tiempo: 1 día
El desempeño fue evaluado por un administrador de la prueba.
1 día
El usuario realizó la tarea de inhalación de forma segura (Sí/No).
Periodo de tiempo: 1 día
La seguridad del usuario fue evaluada por un administrador de la prueba.
1 día
Mal funcionamiento del dispositivo DPI (Polvo seco para inhalación) (Sí/No).
Periodo de tiempo: 1 día
La función fue evaluada por un administrador de la prueba.
1 día
Comentarios subjetivos del sujeto (parafraseado) sobre seguridad de uso y usabilidad
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inhalación
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo de inhalación se evalúa con un cronómetro.
1 día
La facilidad de uso
Periodo de tiempo: 1 día
La facilidad de uso se evalúa mediante un cuestionario.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Colaboradores

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18253

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo a Ciprofloxacina DPI (BAYQ3939)

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