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Summative Usability-Studie von Ciprofloxacin-Trockenpulver zur Inhalation unter Verwendung von Placebo

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische summative Usability-Studie von Ciprofloxacin-Trockenpulver zur Inhalation bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (NCFB) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unter Verwendung eines passenden Placebos

Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, einen summativen (d. h. Validierungs-) Verwendbarkeitstest von Ciprofloxacin-Trockenpulver zur Inhalation (DPI) und der zugehörigen Gebrauchsanweisung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11435

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden (männlich und weiblich) mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (NCFB) oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Die Probanden müssen mindestens 40 Jahre alt sein
  • Der Proband muss in der Lage sein, seine NCFB/COPD-Medikamente selbstständig zu verwalten und zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit kürzlicher Exazerbation
  • Probanden mit kürzlich aufgetretener erheblicher Hämoptyse in den vier Wochen vor dem Screening (und/oder während des Screening-Zeitraums)
  • Personen, die gegen Chinin allergisch sind
  • Bekanntes chronisches Asthma bronchiale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo zu Ciprofloxacin DPI
Placebo zu Ciprofloxacin DPI, 3 Dosen während der Testsitzung, 1 zusätzliche Dosis für Patienten während der Geräteschulung
Arzneimittel: Placebo zu Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
Placebo zu Ciprofloxacin DPI, 3 Dosen während der Testsitzung, 1 zusätzliche Dosis für Patienten während der Geräteschulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Benutzer hat die Inhalationsaufgabe auf der Grundlage der gegebenen Anweisungen ordnungsgemäß durchgeführt (Ja/Nein).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Leistung wurde von einem Testadministrator bewertet.
1 Tag
Der Benutzer hat die Inhalationsaufgabe sicher durchgeführt (Ja/Nein).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Benutzersicherheit wurde von einem Testleiter beurteilt.
1 Tag
Fehlfunktion des DPI-Geräts (Trockenpulver zur Inhalation) (Ja/Nein).
Zeitfenster: 1 Tag
Die Funktion wurde von einem Testadministrator beurteilt.
1 Tag
Subjektives Feedback des Probanden (paraphrasiert) zur Nutzungssicherheit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Inhalationszeit wird mit einer Stoppuhr beurteilt.
1 Tag
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Benutzerfreundlichkeit wird durch einen Fragebogen bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18253

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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