위약을 사용한 흡입용 시프로플록사신 건조 분말의 총괄적 사용성 연구
2018년 12월 17일 업데이트: Bayer
비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFB) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 피험자에서 일치하는 위약을 사용한 흡입을 위한 시프로플록사신 건조 분말의 다기관 총괄 사용성 연구
이 연구의 이론적 근거는 Ciprofloxacin 흡입용 건조 분말(DPI) 및 관련 사용 지침의 총괄(즉, 검증) 사용성 테스트를 수행하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11435
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 비낭포성 섬유증 기관지확장증(NCFB) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 피험자(남성 및 여성)
- 피험자는 40세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 NCFB/COPD 약물을 독립적으로 관리하고 투여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 악화된 피험자
- 스크리닝 전 4주 동안(및/또는 스크리닝 기간 동안) 최근 상당한 객혈이 있는 피험자
- 퀴닌에 알레르기가 있는 피험자
- 알려진 만성 기관지 천식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시프로플록사신 DPI에 대한 위약
Ciprofloxacin DPI에 대한 위약, 테스트 세션 중 3회 용량, 장치 훈련 중 환자를 위한 1회 추가 용량
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Ciprofloxacin DPI에 대한 위약, 테스트 세션 중 3회 용량, 장치 훈련 중 환자를 위한 1회 추가 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자는 주어진 지침에 따라 흡입 작업을 올바르게 수행했습니다(예/아니오).
기간: 1 일
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성능은 테스트 관리자가 평가했습니다.
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1 일
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사용자는 흡입 작업을 안전하게 수행했습니다(예/아니오).
기간: 1 일
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사용자 안전은 테스트 관리자가 평가했습니다.
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1 일
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DPI(흡입용 건조 분말) 장치 오작동(예/아니요).
기간: 1 일
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이 기능은 테스트 관리자가 평가했습니다.
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1 일
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사용 안전성 및 사용성에 대한 피험자의 주관적 피드백(의역)
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입 시간
기간: 1 일
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흡입 시간은 스톱워치로 평가합니다.
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1 일
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사용자 친근성
기간: 1 일
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사용자 친화성은 설문지로 평가됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18253
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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