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Étude sommative d'utilisabilité de la poudre sèche de ciprofloxacine pour inhalation à l'aide d'un placebo

17 décembre 2018 mis à jour par: Bayer

Étude sommative multicentrique d'utilisabilité de la poudre sèche de ciprofloxacine pour inhalation chez des sujets atteints de bronchectasie non fibrose kystique (NCFB) ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à l'aide d'un placebo correspondant

La raison d'être de cette étude est d'effectuer un test d'utilisabilité sommatif (c'est-à-dire de validation) de la poudre sèche de ciprofloxacine pour inhalation (DPI) et des instructions d'utilisation associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11435

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Sujets (hommes et femmes) atteints de bronchectasie non fibrose kystique (NCFB) ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Les sujets doivent être âgés de ≥ 40 ans
  • Le sujet doit être capable de gérer et d'administrer de manière indépendante ses médicaments NCFB / MPOC

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec exacerbation récente
  • Sujets présentant une hémoptysie significative récente dans les quatre semaines précédant le dépistage (et/ou pendant la période de dépistage)
  • Sujets allergiques à la quinine
  • Asthme bronchique chronique connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo à Ciprofloxacine DPI
Placebo à Ciprofloxacine DPI, 3 doses pendant la session de test, 1 dose supplémentaire pour les patients pendant la formation au dispositif
Médicament: Placebo à Ciprofloxacine DPI (BAYQ3939)
Placebo à Ciprofloxacine DPI, 3 doses pendant la session de test, 1 dose supplémentaire pour les patients pendant la formation au dispositif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'utilisateur a effectué correctement la tâche d'inhalation en se basant sur les instructions données (Oui/Non).
Délai: Un jour
Les performances ont été évaluées par un administrateur de test.
Un jour
L'utilisateur a effectué la tâche d'inhalation en toute sécurité (Oui/Non).
Délai: Un jour
La sécurité de l'utilisateur a été évaluée par un administrateur de test.
Un jour
Dysfonctionnement du dispositif DPI (poudre sèche pour inhalation) (Oui/Non).
Délai: Un jour
La fonction a été évaluée par un administrateur de test.
Un jour
Commentaires subjectifs du sujet (paraphrasés) sur la sécurité d'utilisation et la convivialité
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'inspiration
Délai: Un jour
Le temps d'inhalation est évalué avec un chronomètre.
Un jour
Convivialité
Délai: Un jour
La convivialité est évaluée par un questionnaire.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Première publication (Estimation)

22 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18253

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo à Ciprofloxacine DPI (BAYQ3939)

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