Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Summatieve bruikbaarheidsstudie van ciprofloxacine droog poeder voor inhalatie met placebo

17 december 2018 bijgewerkt door: Bayer

Summatief bruikbaarheidsonderzoek in meerdere centra van Ciprofloxacine droog poeder voor inhalatie bij proefpersonen met niet-cystische fibrose bronchiëctasie (NCFB) of chronische obstructieve longziekte (COPD) met behulp van bijpassende placebo

De grondgedachte van dit onderzoek is het uitvoeren van een summatieve (d.w.z. validatie) bruikbaarheidstest van ciprofloxacine droog poeder voor inhalatie (DPI) en de bijbehorende gebruiksaanwijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11435

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) met niet-cystische fibrose bronchiëctasie (NCFB) of chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Proefpersonen moeten ≥40 jaar oud zijn
  • De proefpersoon moet in staat zijn om zijn NCFB/COPD-medicatie zelfstandig te beheren en toe te dienen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met recente exacerbatie
  • Proefpersonen met recente significante bloedspuwing in de vier weken voorafgaand aan de screening (en/of tijdens de screeningperiode)
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor kinine
  • Bekende chronische bronchiale astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Placebo naar Ciprofloxacine DPI
Placebo naar Ciprofloxacine DPI, 3 doses tijdens testsessie, 1 extra dosis voor patiënten tijdens apparaattraining
Geneesmiddel: Placebo naar Ciprofloxacine DPI (BAYQ3939)
Placebo naar Ciprofloxacine DPI, 3 doses tijdens testsessie, 1 extra dosis voor patiënten tijdens apparaattraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gebruiker heeft de inhalatietaak correct uitgevoerd op basis van de gegeven instructies (ja/nee).
Tijdsspanne: 1 dag
De prestatie is beoordeeld door een testleider.
1 dag
De gebruiker heeft de inhalatietaak veilig uitgevoerd (ja/nee).
Tijdsspanne: 1 dag
De gebruiksveiligheid is beoordeeld door een testbeheerder.
1 dag
DPI-apparaat (droog poeder voor inhalatie) defect (ja/nee).
Tijdsspanne: 1 dag
De functie is beoordeeld door een testleider.
1 dag
Subjectieve feedback van de proefpersoon (geparafraseerd) over gebruiksveiligheid en bruikbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inhalatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
De inhalatietijd wordt beoordeeld met een stopwatch.
1 dag
Gebruikers vriendelijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
De gebruiksvriendelijkheid wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18253

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op Placebo naar Ciprofloxacine DPI (BAYQ3939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren