Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan siprofloksasiinikuivajauheen summatiivinen käytettävyystutkimus lumelääkettä käyttäen

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Inhaloitavan siprofloksasiinikuivajauheen monikeskustutkimus käytettävyyttä varten potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi (NCFB) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) käyttäen vastaavaa lumelääkettä

Tämän tutkimuksen perusteena on suorittaa Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation -kuivajauheen (DPI) ja siihen liittyvien käyttöohjeiden summatiivinen (eli validointi) käytettävyystesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11435

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Koehenkilöt (miehet ja naiset), joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi (NCFB) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 40-vuotiaita
  • Tutkittavan on kyettävä itsenäisesti hallitsemaan ja annostelemaan NCFB/COPD-lääkkeitään

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on äskettäinen paheneminen
  • Koehenkilöt, joilla on äskettäin merkittävä hemoptyysi neljän viikon aikana ennen seulontaa (ja/tai seulontajakson aikana)
  • Kiniinille allergiset kohteet
  • Tunnettu krooninen keuhkoastma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Placebo Ciprofloxacin DPI:lle
Plasebo Ciprofloxacin DPI:lle, 3 annosta testiistunnon aikana, 1 lisäannos potilaille laiteharjoittelun aikana
Lääke: Plasebo Ciprofloxacin DPI:lle (BAYQ3939)
Plasebo Ciprofloxacin DPI:lle, 3 annosta testiistunnon aikana, 1 lisäannos potilaille laiteharjoittelun aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjä suoritti inhalaatiotehtävän annettujen ohjeiden mukaisesti oikein (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: 1 päivä
Testin ylläpitäjä arvioi suorituskyvyn.
1 päivä
Käyttäjä suoritti inhalaatiotehtävän turvallisesti (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: 1 päivä
Testin ylläpitäjä arvioi käyttäjäturvallisuuden.
1 päivä
DPI (Dry powder for inhalation) -laitteen toimintahäiriö (Kyllä/Ei).
Aikaikkuna: 1 päivä
Testin ylläpitäjä arvioi toiminnan.
1 päivä
Kohteen subjektiivinen palaute (parafrasoitu) käyttöturvallisuudesta ja käytettävyydestä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Hengitysaika mitataan sekuntikellolla.
1 päivä
Käyttäjäystävällisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Käyttäjäystävällisyys arvioidaan kyselylomakkeella.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18253

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo Ciprofloxacin DPI:lle (BAYQ3939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa