Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sumativní studie použitelnosti suchého prášku ciprofloxacinu pro inhalaci s použitím placeba

17. prosince 2018 aktualizováno: Bayer

Multicentrická souhrnná studie použitelnosti suchého prášku ciprofloxacinu k inhalaci u pacientů s necystickou fibrózou, bronchiektázií (NCFB) nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s použitím odpovídajícího placeba

Důvodem této studie je provést souhrnný (tj. validační) test použitelnosti Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (DPI) a související návod k použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11435

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty (muži a ženy) s necystickou fibrózou bronchiektázie (NCFB) nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
  • Subjekty musí být ve věku ≥40
  • Subjekt musí být schopen samostatně spravovat a podávat své léky na NCFB/CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nedávnou exacerbací
  • Subjekty s nedávnou významnou hemoptýzou během čtyř týdnů před screeningem (a/nebo během období screeningu)
  • Subjekty alergické na chinin
  • Známé chronické bronchiální astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo k Ciprofloxacinu DPI
Placebo k Ciprofloxacinu DPI, 3 dávky během testovacího sezení, 1 další dávka pro pacienty během tréninku zařízení
Lék: Placebo až Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
Placebo k Ciprofloxacinu DPI, 3 dávky během testovacího sezení, 1 další dávka pro pacienty během tréninku zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatel provedl inhalační úkol na základě daných pokynů správně (Ano/Ne).
Časové okno: 1 den
Výkon byl hodnocen správcem testu.
1 den
Uživatel provedl inhalaci bezpečně (Ano/Ne).
Časové okno: 1 den
Bezpečnost uživatele posoudil správce testu.
1 den
Porucha zařízení DPI (Suchý prášek pro inhalaci) (Ano/Ne).
Časové okno: 1 den
Funkce byla posouzena administrátorem testu.
1 den
Subjektivní zpětná vazba (parafrázovaná) o bezpečnosti použití a použitelnosti
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba inhalace
Časové okno: 1 den
Doba inhalace se hodnotí pomocí stopek.
1 den
Uživatelská přívětivost
Časové okno: 1 den
Uživatelská přívětivost se posuzuje dotazníkem.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18253

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit