Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Summativ brukervennlighetsstudie av ciprofloxacin tørt pulver for inhalering ved bruk av placebo

17. desember 2018 oppdatert av: Bayer

Multisenter Summative Usability Study av Ciprofloxacin tørt pulver for inhalasjon hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFB) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved bruk av matchende placebo

Begrunnelsen for denne studien er å gjennomføre en summativ (dvs. validering) brukbarhetstest av Ciprofloxacin Dry Powder for Inhalation (DPI) og tilhørende bruksanvisning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11435

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer (mann og kvinne) med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFB) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Forsøkspersonene må være over 40 år
  • Forsøkspersonen må være i stand til å administrere og administrere NCFB/KOLS-medisiner selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med nylig eksacerbasjon
  • Personer med nylig betydelig hemoptyse i de fire ukene før screening (og/eller under screeningsperioden)
  • Personer som er allergiske mot kinin
  • Kjent kronisk bronkial astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Placebo til Ciprofloxacin DPI
Placebo til Ciprofloxacin DPI, 3 doser under testøkten, 1 ekstra dose for pasienter under enhetstrening
Legemiddel: Placebo til Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)
Placebo til Ciprofloxacin DPI, 3 doser under testøkten, 1 ekstra dose for pasienter under enhetstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukeren utførte inhalasjonsoppgaven basert på de gitte instruksjonene riktig (Ja/Nei).
Tidsramme: 1 dag
Ytelsen ble vurdert av en testadministrator.
1 dag
Brukeren utførte inhalasjonsoppgaven trygt (Ja/Nei).
Tidsramme: 1 dag
Brukersikkerheten ble vurdert av en testadministrator.
1 dag
DPI (tørt pulver for inhalering) funksjonsfeil (Ja/Nei).
Tidsramme: 1 dag
Funksjonen ble vurdert av en testadministrator.
1 dag
Subjektets subjektive tilbakemelding (omskrevet) om brukssikkerhet og brukervennlighet
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innåndingstid
Tidsramme: 1 dag
Inhalasjonstiden vurderes med stoppeklokke.
1 dag
Brukervennlighet
Tidsramme: 1 dag
Brukervennligheten vurderes ved hjelp av et spørreskjema.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18253

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo til Ciprofloxacin DPI (BAYQ3939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere