Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podsumowujące badanie użyteczności suchego proszku cyprofloksacyny do inhalacji z użyciem placebo

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe badanie podsumowujące przydatności suchego proszku ciprofloksacyny do inhalacji u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (NCFB) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z zastosowaniem odpowiedniego placebo

Celem tego badania jest przeprowadzenie podsumowującego (tj. walidacyjnego) testu użyteczności Ciprofloksacyny w postaci suchego proszku do inhalacji (DPI) i związanych z nią Instrukcji użycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11435

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci (mężczyźni i kobiety) z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (NCFB) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
  • Uczestnicy muszą być w wieku ≥40 lat
  • Uczestnik musi być w stanie samodzielnie zarządzać i podawać swoje leki NCFB/POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niedawnym zaostrzeniem
  • Pacjenci z niedawnym znaczącym krwiopluciem w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym (i/lub w okresie badania przesiewowego)
  • Osoby uczulone na chininę
  • Znana przewlekła astma oskrzelowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo na ciprofloksacynę DPI
Placebo do Ciprofloxacin DPI, 3 dawki podczas sesji testowej, 1 dodatkowa dawka dla pacjentów podczas szkolenia z urządzenia
Lek: Placebo na cyprofloksacynę DPI (BAYQ3939)
Placebo do Ciprofloxacin DPI, 3 dawki podczas sesji testowej, 1 dodatkowa dawka dla pacjentów podczas szkolenia z urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użytkownik prawidłowo wykonał zadanie inhalacji na podstawie podanych instrukcji (Tak/Nie).
Ramy czasowe: 1 dzień
Wydajność została oceniona przez administratora testu.
1 dzień
Użytkownik bezpiecznie wykonał inhalację (Tak/Nie).
Ramy czasowe: 1 dzień
Bezpieczeństwo użytkownika zostało ocenione przez administratora testu.
1 dzień
Awaria urządzenia DPI (suchy proszek do inhalacji) (tak/nie).
Ramy czasowe: 1 dzień
Funkcja została oceniona przez administratora testu.
1 dzień
Subiektywna opinia podmiotu (parafrazowana) na temat bezpieczeństwa użytkowania i użyteczności
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas inhalacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas inhalacji ocenia się za pomocą stopera.
1 dzień
Przyjazność dla użytkownika
Ramy czasowe: 1 dzień
Przyjazność dla użytkownika jest oceniana za pomocą kwestionariusza.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18253

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo na cyprofloksacynę DPI (BAYQ3939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj