静脈内アミスルプリドのQT研究

包含基準:

1. -スクリーニング時の20〜45歳（両端を含む）の健康な男性または女性の被験者。
2. -研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント。
3. 日本人の被験者は、日本のパスポートを所持し、4 人の日本人の祖父母の子孫であり、スクリーニング前に 5 年以上日本国外に出ていない人として定義されます。
4. 白人の被験者は、特に非常に明るい色から茶色の肌の色素沈着と、ストレートからウェーブのかかった髪または巻き毛によって区別されるべきであり、ヨーロッパ、北アフリカ、西アジア、およびインドの先住民である必要があります. したがって、この研究には、北米、オーストラリア、南アフリカの白人被験者も含まれる可能性があります
5. -2日目のスクリーニング時および入院時の身体検査で臨床的に重要な所見はありません。
6. -スクリーニング時および-2日目の入院時のボディマス指数（BMI）が18〜25 kg / m2（包括的）、体重が少なくとも48 kg。
7. 収縮期血圧 (SBP) 90 ～ 145 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 40 ～ 90 mmHg、および心拍数 (HR) 40 ～ 90 bpm (すべてを含む)、仰臥位で 10 分後に左腕で測定-2日目のスクリーニング時および入院時。
8. -2日目のスクリーニング時および入院時に仰臥位で10分後に測定された、臨床的に関連する異常のない12誘導心電図を3回測定。
9. -24時間12誘導ホルター心電図または同等の評価および/またはスクリーニングで測定された臨床的に関連する異常のない最大下運動試験。
10. -血液学、生化学、および尿検査の結果が、スクリーニング時および入院時に臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱していない。

11. 被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

    男性被験者

    男性被験者は、女性パートナーが妊娠中または授乳中の場合、治療または治験薬の最初の投与時から最後の治療または治験薬の投与から3か月後まで、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。 受け入れ可能な方法は次のとおりです。

    • 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬で使用されるコンドーム
    • 被験者が外科的滅菌（無精子症の記録を伴う精管切除術）を受けた場合、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を含むコンドームを使用する必要があります。

    男性被験者のパートナーが、治療または治験薬の最初の投与時から最後の治療または治験薬の投与後3か月まで妊娠する可能性がある場合は、許容される避妊方法を使用してください。 避妊の許容される方法は次のとおりです。

    • 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えたコンドームと閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。
    • 外科的滅菌（無精子症の記録を伴う精管切除術）およびバリア法（コンドームまたは閉塞キャップ [ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ] を殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬とともに使用）。
    • 女性のパートナーは、経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロンの組み合わせ錠剤）、注射可能なプロゲステロンまたは皮下インプラント、およびバリア法（コンドームまたは閉鎖キャップ[ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ]を殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬とともに使用）を使用します.
    • 女性パートナーは、医学的に処方された局所適用経皮避妊パッチとバリア法 (コンドームまたは閉塞キャップ [ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ] を殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤と共に使用) を使用します。
    • 女性のパートナーは、文書化された卵管結紮 (女性の不妊手術) を受けています。 さらに、バリア法 (コンドームまたは閉塞キャップ [ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ] と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を併用) を使用する必要があります。
    • 女性のパートナーは、子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置が文書化されており、バリア法 (コンドームまたは閉塞キャップ [ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ] を使用した殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリームを使用) を使用している。 /座薬）。
    • 真の禁欲: 対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

    女性被験者

    出産の可能性のある女性被験者は、治療または治験薬の最初の投与時から、最後の治療または治験薬の投与から3か月後まで、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があります。 受け入れ可能な方法は次のとおりです。

    • 文書化された IUD または IUS の配置、およびバリア法 (コンドームまたは閉塞キャップ [横隔膜または子宮頸部/ボールト キャップ) を使用した殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬]) の使用。
    • 文書化された卵管結紮（女性の不妊手術）。 さらに、バリア法 (コンドームまたは閉塞キャップ [ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ] と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を併用) も使用する必要があります。
    • 二重バリア法: コンドームと閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬。
    • 真の禁欲: 対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後の方法など）は避妊法として認められていません。
12. 現地の言語で治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守する能力。

除外基準:

1. 妊娠中および/または授乳中の女性。
2. -過去2週間以内に任意の適応症でアミスルプリドを受け取りました。
3. -アミスルプリドまたはAPD421の賦形剤に対するアレルギー。
4. -前庭障害の病歴またはめまいの病歴。
5. -過去2週間以内にコルチコステロイドを含む制吐療法を受けました。
6. -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されていますが、胆嚢摘出術は許可されていません）。
7. てんかんの病歴。
8. -臨床的に重大な失神の病歴。
9. 突然死の家族歴。
10. 早期心血管死の家族歴。
11. 先天性QT延長症候群の臨床的に重要な病歴または家族歴（例： ロマーノ・ワード症候群、ジャーベル・アンド・ランゲ・ニールソン症候群）またはブルガダ症候群。
12. -臨床的に重要な不整脈および虚血性心疾患の病歴（特に心室性不整脈、心房細動（AF）、AFまたは冠攣縮からの最近の変換）。
13. ボランティアが電解質の不均衡を起こしやすい条件（例： 栄養状態の変化、慢性的な嘔吐、神経性食欲不振、神経性過食症）。
14. -標準の12誘導心電図（スクリーニング時および-2日目）および24時間12誘導ホルター心電図または同等の評価および/または最大下運動試験（スクリーニング時）におけるECG異常。 ECG分析。

15. -QTc間隔の解釈を妨げる可能性のある安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 変化。 これには、次のいずれかの被験者が含まれます (スクリーニング時および期間 1 の -2 日目):

    • 洞結節の機能不全。
    • 臨床的に有意な PR (PQ) 間隔の延長。
    • 断続的な 2 度または 3 度の房室 (AV) ブロック。
    • 不完全または完全なバンドル ブランチ ブロックです。
    • 異常な T 波の形態。
    • -バゼットの式（QTcB）> 450ミリ秒で補正されたQT間隔の延長またはQTcBの短縮<350ミリ秒またはQT延長症候群の家族歴。

    逸脱が安全上のリスクをもたらさない場合、および任命された心臓専門医とPIの間で合意された場合、これらの基準からの境界逸脱のある被験者が含まれる場合があります。

16. -スクリーニング前の4週間の臨床的に関連する急性疾患の徴候および/または症状。
17. いずれかの腕の静脈内穿刺またはカニューレ挿入に適さない静脈 (例: 位置、アクセス、または穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈)。
18. -試験で投与された薬に対する既知の過敏症。
19. -最初のベースライン日の2週間前の処方薬による治療。
20. -最初のベースライン日の2週間前の店頭（OTC）薬による治療。
21. -最初のベースライン日の前48時間以内のビタミンおよび/またはミネラルによる治療。
22. -投与前4週間以内の別の治験薬による治療、または投与前の1年以内に3つ以上の治験薬研究に参加した。
23. 尿薬物スクリーニング（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、オピエート、バルビツレート、メタドン）またはスクリーニング時および-2日目のアルコール呼気検査で陽性結​​果が確認された。
24. アルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠。 アルコール乱用は、週 14 単位以上の定期的な摂取と定義されます (アルコールトラッカー http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx を使用)。 薬物乱用は、薬物やその他の物質の強迫的、反復的、および/または慢性的な使用と定義されており、それらの使用に関連する問題がある場合とない場合、および/または使用を中止または減量すると禁断症状が生じる場合があります。
25. -スクリーニング時に1日あたり800mg以上と定義された過剰なカフェイン消費（800mg = 7杯のコーヒーまたは16杯の紅茶）。
26. -スクリーニング前3か月以内またはスクリーニング期間中の喫煙。
27. -スクリーニング前の3か月以内に250 mL以上の血液が失われた。
28. -ワクチン接種された被験者を除いて、スクリーニング時の肝炎血清学からの陽性結果。
29. -スクリーニング時のHIV血清学からの陽性結果。
30. -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
31. スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力。