정맥 Amisulpride의 철저한 QT 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 20세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
2. 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
3. 일본 피험자는 일본여권을 소지하고 있는 4명의 일본인 조부모의 후손으로 심사 전 5년 이상 일본 국외에 있었던 적이 없는 자로 정의된다.
4. 백인 피험자는 특히 매우 밝은 갈색 피부 색소 침착과 직모에서 물결 모양 또는 곱슬 머리로 구별되어야 하며 유럽, 북아프리카, 서아시아 및 인도가 원산지여야 합니다. 따라서 연구에는 북미, 호주 및 남아프리카의 백인 피험자가 포함될 수도 있습니다.
5. 스크리닝 시 및 -2일 입원 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음.
6. 스크리닝 및 제2일 입원 시 체질량 지수(BMI) 18~25kg/m2(포함), 체중 48kg 이상.
7. 수축기 혈압(SBP) 90~145mmHg, 이완기 혈압(DBP) 40~90mmHg, 심박수(HR) 40~90bpm(모두 포함), 누운 자세에서 10분 후 왼쪽 팔에서 측정 심사 및 -2일 입장 시.
8. 스크리닝 시 및 입원 시 -2일에 누운 자세로 10분 후에 측정된 임상적으로 관련된 이상이 없는 3중 12-리드 ECG.
9. 24시간 12리드 Holter ECG 또는 동등한 평가 및/또는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 이상이 없는 최대하 운동 검사.
10. 혈액학, 생화학 및 요분석 검사 결과가 선별 검사 및 입원 시 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.

11. 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    남성 과목

    남성 피험자는 여성 파트너(들)가 임신 또는 수유 중인 경우 치료 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​치료 또는 연구 약물 투여 후 3개월까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

    • 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔
    • 피험자가 외과적 불임 수술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술)을 받은 경우 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔을 사용해야 합니다.

    남성 피험자의 파트너가 치료 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​치료 또는 연구 약물 투여 후 3개월까지 임신할 수 있는 경우 허용되는 피임 방법을 사용하십시오. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
    • 외과적 불임(무정자증 문서가 포함된 정관 절제술) 및 장벽 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡]).
    • 여성 파트너는 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론 복합 알약), 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 임플란트 및 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔 또는 폐색 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡])을 사용합니다.
    • 여성 파트너는 의학적으로 처방된 국소 적용 경피 피임 패치와 차단 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡])을 사용합니다.
    • 여성 파트너는 문서화된 난관 결찰(여성 불임술)을 받았습니다. 또한 차단 방법(살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡])을 사용해야 합니다.
    • 여성 파트너는 문서화된 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)의 배치와 차단 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡])을 살정제 폼/젤/필름/크림과 함께 사용했습니다. /좌약).
    • 진정한 금욕: 이것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

    여성 과목

    가임 여성 피험자는 치료 또는 연구 약물의 최초 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 치료 또는 용량 투여 후 3개월까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

    • IUD 또는 IUS의 문서화된 배치 및 장벽 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔 또는 밀폐 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡)] 사용.
    • 문서화된 난관 결찰(여성 불임 수술). 또한 차단 방법(살정제 폼/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡])도 사용해야 합니다.
    • 이중 장벽 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 및 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
    • 진정한 금욕: 이것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
12. 현지 언어로 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성.
2. 지난 2주 이내에 모든 적응증에 대해 amisulpride를 받았습니다.
3. Amisulpride 또는 APD421의 부형제에 대한 알레르기.
4. 전정 장애의 병력 또는 현기증의 병력.
5. 지난 2주 이내에 코르티코스테로이드를 포함한 항구토제 치료를 받았습니다.
6. 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재(충수 절제술 및 탈장 절제술 허용, 담낭 절제술 불가).
7. 간질의 역사.
8. 임상적으로 중요한 실신의 병력.
9. 갑작스런 죽음의 가족력.
10. 조기 심혈관 사망의 가족력.
11. 선천성 긴 QT 증후군의 임상적으로 중요한 병력 또는 가족력(예: Romano-Ward 증후군, Jervell 및 Lange-Nielson 증후군) 또는 Brugada 증후군.
12. 임상적으로 중요한 부정맥 및 허혈성 심장 질환(특히 심실 부정맥, 심방세동(AF), 최근 AF 또는 관상동맥 연축에서 전환)의 병력.
13. 지원자가 전해질 불균형을 일으키기 쉬운 상태(예: 영양 상태 변화, 만성 구토, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증).
14. 표준 12-리드 ECG(스크리닝 시 및 -2일) 및 24시간 12-리드 홀터 ECG 또는 동등한 평가 및/또는 최대하 운동 테스트(스크리닝 시)에서 연구자의 의견에 따라 간섭할 ECG 이상 심전도 분석.

15. QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상. 여기에는 다음 중 하나가 있는 피험자가 포함됩니다(스크리닝 시 및 기간 1의 -2일):

    • 부비동 결절 기능 장애.
    • 임상적으로 유의한 PR(PQ) 간격 연장.
    • 간헐적 2도 또는 3도 방실(AV) 차단.
    • 불완전하거나 완전한 번들 분기 블록.
    • 비정상적인 T파 형태.
    • Bazett의 공식(QTcB) >450ms 또는 단축된 QTcB < 350ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력으로 교정된 연장된 QT 간격.

    편차가 안전 위험을 초래하지 않고 임명된 심장 전문의와 PI 사이에 합의된 경우 이러한 기준에서 경계선 편차가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.

16. 스크리닝 전 4주 동안 임상적으로 관련된 급성 질환의 징후 및/또는 증상.
17. 양쪽 팔의 정맥 천자나 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천공이 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후에 파열되는 경향이 있는 정맥).
18. 시험에서 투여된 모든 약물에 대해 알려진 과민성.
19. 첫 번째 기준일 이전 2주 동안 처방된 약물 치료.
20. 첫 번째 기준일 이전 2주 동안 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 치료.
21. 첫 번째 기준일 이전 48시간 이내에 비타민 및/또는 미네랄 치료.
22. 투약 전 4주 이내에 다른 시험약으로 치료를 받거나 투약 전 1년 이내에 3회 이상의 시험약 연구에 참여한 자.
23. 소변 약물 스크리닝(암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제, 바르비투르산염 및 메타돈) 또는 스크리닝 시 및 제-2일의 알코올 호흡 검사에서 확인된 양성 결과.
24. 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거. 알코올 남용은 14단위 이상의 정기적인 주간 섭취로 정의됩니다(알코올 추적기 http://www.nhs.uk/Tools/Pages/NHSAlcoholtracker.aspx 사용). 약물 남용은 사용과 관련된 문제가 있거나 없는 약물 또는 기타 물질의 강박적, 반복적 및/또는 만성적 사용 및/또는 중단 또는 복용량 감소가 금단 증상으로 이어지는 경우로 정의됩니다.
25. 스크리닝 시 하루 ≥800mg으로 정의되는 과도한 카페인 섭취(800mg = 커피 7잔 또는 차 16잔).
26. 검진 전 3개월 이내 또는 검진 기간 중 흡연.
27. 스크리닝 전 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 손실.
28. 스크리닝 시 백신 접종 대상자를 제외하고 간염 혈청 검사에서 양성 결과.
29. 스크리닝 시 HIV 혈청학의 양성 결과.
30. 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
31. 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.