ダニアレルギーに対する鼻炎/鼻結膜炎の治療のための用量探索 (MM09)
2020年3月10日 更新者：Inmunotek S.L.
二重盲検、プラセボ対照、用量設定、前向き、多施設共同臨床試験
研究の目的は、ダニアレルギーに対する鼻炎/鼻結膜炎の治療のためのより効果的な用量を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
二重盲検プラセボ対照研究。
被験者は4か月間投薬を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante、スペイン、03016
- Hospital Vithas Internacional Medimar
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Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia、スペイン、46026
- HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE Adults
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Valencia、スペイン、46026
- HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE child
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Elche、Alicante、スペイン、03293
- Hospital del Vinalopó
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Elda、Alicante、スペイン、03600
- Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
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Orihuela、Alicante、スペイン、03314
- Hospital Vega Baja Orihuela
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Castellón
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Castellón de la Plana、Castellón、スペイン、12004
- Hospital Universitari de Castello
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Vila-real、Castellón、スペイン、12540
- Hospital de La Plana
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- Hospital de Manises
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Xátiva、Valencia、スペイン、46800
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -中等度喘息の有無に関わらず、断続的または持続的な中等度から重度の鼻炎/鼻結膜炎の陽性を示唆する臨床病歴。プテロファゴイデス属および/またはコナヒョウヒダニアレルギーによるもの
- 皮膚プリックテストが陽性の被験者（膨疹6>直径>6 mm）
- イエダニに対する特異的免疫グロブリン E >10 kU/L であり、その測定が包含来院前 6 か月を超えない
- 12歳から65歳までの年齢
- 男女とも
- インフォームドコンセントが可能な被験者
- 用法を遵守できる被験者
- 過去5年間に免疫療法を受けていない被験者
- 別の空気アレルゲンに対する感作を示している被験者だが、それは臨床的に関連がないか、鼻誘発試験との臨床的干渉がないとみなされる。
除外基準:
- 年齢範囲外の被験者。
- 過去5年間にダニやその他のアレルゲンによるアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の治療のために免疫療法を受けたことがある被験者。
- スペインアレルギー・臨床免疫学会の免疫療法委員会および欧州アレルギー・臨床免疫免疫療法小委員会の基準によれば、免疫療法が絶対的禁忌である可能性がある被験者も含まれる場合があります。
- 鼻結膜炎/気管支喘息の重要な症状があり、抗ヒスタミン薬の全身投与の中止が禁忌である患者。
- 治験参加時に適切な薬物療法を受けていたにもかかわらず、努力呼気量（FEV）が基準値に対して70未満の、重度の喘息が持続している、またはコントロールされていない喘息を患っている被験者。
- 治験に参加する前の12週間に経口コルチコステロイドを必要とした被験者。
- 以前に皮膚プリックテスト中に重篤な副反応を起こしたことがある被験者
- ベータ遮断薬による治療を受けている被験者。
- 臨床試験参加時点で臨床的に不安定な被験者（呼吸器感染症、発熱、急性蕁麻疹など）
- 過去2年間に慢性蕁麻疹または遺伝性血管浮腫を患っている被験者。
- 何らかの病状（甲状腺機能亢進症、高血圧、心臓病など）のある被験者は禁忌です。
- 鼻炎/鼻結膜炎とは関連していないが、潜在的に重篤で、治療や経過観察に支障をきたす可能性のある他の疾患を患っている被験者（てんかん、精神運動機能低下、糖尿病、奇形、複数回の手術、腎疾患など）。
- 自己免疫疾患（狼瘡、甲状腺炎など）、腫瘍を患っている、または免疫不全疾患と診断されている対象。
- 協力を提供できない状況にある被験者、または重度の精神障害を呈する被験者。
- ダニアレルゲン抽出物とは異なるワクチンの他の成分に対する既知のアレルギーのある対象。
- 肺気腫や気管支拡張症など喘息以外の下気道疾患を患っている患者。
- 捜査官の直接の親族。
- 妊娠中または妊娠のリスクがある女性、授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ 舌下 プラセボ 皮下
舌下および皮下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
プラセボ群と実薬群の比較
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実験的：MM09 マンノシル化 5,000 皮下
5,000 MTU/mlの皮下免疫療法と舌下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
以下のダニの混合物: ヤケヒョウヒダニおよびコナヒョウヒダニ、5,000 MTU (マンノシル化治療単位)/ml 濃度のアレルゲン抽出物、皮下
他の名前：
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実験的：MM09 マンノシル化 10,000 皮下
10,000 MTU/mlの皮下免疫療法と舌下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
以下のダニの混合物: ヤケヒョウヒダニおよびコナヒョウヒダニ、10,000 MTU (マンノシル化治療単位)/ml 濃度のアレルゲン抽出物、皮下
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実験的：MM09 マンノシル化 30,000 皮下
30,000 MTU/mlの皮下免疫療法と舌下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
以下のダニの混合物: ヤケヒョウヒダニとコナヒョウヒダニ、濃度 30,000 のアレルゲン抽出物
MTU (マンノシル化治療単位)/ml 皮下
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実験的：MM09 マンノシル化 50,000 皮下
50,000 MTU/mlの皮下免疫療法と舌下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
以下のダニの混合物: ヤケヒョウヒダニとコナヒョウヒダニ、濃度 50,000 のアレルゲン抽出物
MTU (マンノシル化治療単位)/ml 皮下
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実験的：MM09 マンノシル化 5,000 舌下
5,000 MTU/mlの舌下免疫療法と皮下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
以下のダニの混合物: ヤケヒョウヒダニおよびコナヒョウヒダニ、濃度 5.000 MTU (マンノシル化治療単位)/ml のアレルゲン抽出物舌下
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実験的：MM09 マンノシル化 10,000 舌下
10,000 MTU/mlの舌下免疫療法と皮下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
以下のダニの混合物: ヤケヒョウヒダニおよびコナヒョウヒダニ、濃度 10.000 MTU (マンノシル化治療単位)/ml のアレルゲン抽出物舌下
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実験的：MM09 マンノシル化 30,000 舌下
30,000 MTU/mlの舌下免疫療法と皮下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
以下のダニの混合物: ヤケヒョウヒダニとコナヒョウヒダニ、濃度 30,000 のアレルゲン抽出物
MTU (マンノシル化治療単位)/ml 舌下
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実験的：MM09 マンノシル化 50,000 舌下
50,000 MTU/mlの舌下免疫療法と皮下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
以下のダニの混合物: ヤケヒョウヒダニとコナヒョウヒダニ、濃度 50,000 のアレルゲン抽出物
MTU (マンノシル化治療単位)/ml 舌下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻誘発試験（NPT）後に陽性反応を引き出すために必要な濃度
時間枠：4ヶ月
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ダニアレルゲン抽出物の閾値濃度の変化は、1 ml あたりのヒスタミン当量刺し量 (HEP/ml) で測定され、音響鼻分析によって評価された鼻誘発試験 (NPT) 後に陽性反応を引き起こすために必要でした。 これは、試験の開始時と終了時、および実薬群とプラセボ間で比較されます。 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量設定皮膚プリックテスト
時間枠：4ヶ月
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試験の開始時と終了時の比較、およびアクティブなグループとプラセボの比較
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4ヶ月
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MM09-SIT-013によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：4ヶ月
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試験の開始時と終了時、および実薬群とプラセボ間の比較
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mª Dolores Hernández, PhD; MD
- 主任研究者：Pilar Alba, PhD; MD
- 主任研究者：Carmen Pérez, PhD; MD
- 主任研究者：Javier Montoro, PhD; MD
- 主任研究者：Antonio de Mateo, PhD; MD
- 主任研究者：David El-Qutob, PhD; MD
- 主任研究者：Javier Fernández, PhD; MD
- 主任研究者：Vicente Jover, PhD; MD
- 主任研究者：Isabel Flores, PhD; MD
- 主任研究者：Mónica Antón, PhD; MD
- 主任研究者：Carmen Andreu, PhD; MD
- 主任研究者：Luis Angel Navarro, PhD; MD
- 主任研究者：Ángel Ferrer
- スタディディレクター：Antonio Nieto, PhD; MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sirvent S, Soria I, Cirauqui C, Cases B, Manzano AI, Diez-Rivero CM, Reche PA, Lopez-Relano J, Martinez-Naves E, Canada FJ, Jimenez-Barbero J, Subiza J, Casanovas M, Fernandez-Caldas E, Subiza JL, Palomares O. Novel vaccines targeting dendritic cells by coupling allergoids to nonoxidized mannan enhance allergen uptake and induce functional regulatory T cells through programmed death ligand 1. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):558-567.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2016.02.029. Epub 2016 Apr 13.
- Soria I, Alvarez J, Manzano AI, Lopez-Relano J, Cases B, Mas-Fontao A, Canada FJ, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Jimenez-Barbero J, Palomares O, Vinals-Florez LM, Subiza JL. Mite allergoids coupled to nonoxidized mannan from Saccharomyces cerevisae efficiently target canine dendritic cells for novel allergy immunotherapy in veterinary medicine. Vet Immunol Immunopathol. 2017 Aug;190:65-72. doi: 10.1016/j.vetimm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 23.
- Manzano AI, Javier Canada F, Cases B, Sirvent S, Soria I, Palomares O, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Jimenez-Barbero J, Subiza JL. Structural studies of novel glycoconjugates from polymerized allergens (allergoids) and mannans as allergy vaccines. Glycoconj J. 2016 Feb;33(1):93-101. doi: 10.1007/s10719-015-9640-4. Epub 2015 Nov 25.
- Soria I, Lopez-Relano J, Vinuela M, Tudela JI, Angelina A, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Cases B, Manzano AI, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Palomares O, Subiza JL. Oral myeloid cells uptake allergoids coupled to mannan driving Th1/Treg responses upon sublingual delivery in mice. Allergy. 2018 Apr;73(4):875-884. doi: 10.1111/all.13396. Epub 2018 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月21日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。