- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02661854
Dosisbepaling voor de behandeling van rhinitis/rhinoconjunctivitis tegen mijtallergie (MM09)
Dubbelblind, placebogecontroleerd, prospectief, multicenter klinisch onderzoek voor de behandeling van rhinitis/rhinoconjunctivitis tegen een mengsel van Dermatophagoides Pteronyssinus en Dermatophagoides Farinae allergeenextract
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Sublinguaal placebo
- Biologisch: Subcutane placebo
- Biologisch: MM09 Gemannosyleerd 5.000 subcutaan
- Biologisch: MM09 Gemannosyleerd 10.000 subcutaan
- Biologisch: MM09 Gemannosyleerd 30.000 subcutaan
- Biologisch: MM09 Gemannosyleerd 50.000 subcutaan
- Biologisch: MM09 Gemannosyleerd 5.000 sublinguaal
- Biologisch: MM09 Gemannosyleerd 10.000 sublinguaal
- Biologisch: MM09 Gemannosyleerd 30.000 sublinguaal
- Biologisch: MM09 Gemannosyleerd 50.000 sublinguaal
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spanje, 03016
- Hospital Vithas Internacional Medimar
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanje, 46026
- HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE Adults
-
Valencia, Spanje, 46026
- HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE child
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, Spanje, 03293
- Hospital del Vinalopó
-
Elda, Alicante, Spanje, 03600
- Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
-
Orihuela, Alicante, Spanje, 03314
- Hospital Vega Baja Orihuela
-
-
Castellón
-
Castellón de la Plana, Castellón, Spanje, 12004
- Hospital Universitari de Castelló
-
Vila-real, Castellón, Spanje, 12540
- Hospital de la Plana
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje, 46940
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Valencia, Spanje, 46800
- Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Positieve suggestieve klinische voorgeschiedenis van intermitterende of aanhoudende matige tot ernstige rhinitis/rhinoconjunctivitis, met of zonder matige astma, als gevolg van allergie voor Dermatophagoides pteronyssinus en/of Dermatophagoides farinae
- Proefpersonen met een positieve huidpriktest (wheal sixe >6 mm diameter)
- Specifieke immunoglobuline E tegen huisstofmijt >10 kU/L en waarvan de bepaling niet ouder is dan 6 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek
- Leeftijd tussen 12 en 65 jaar
- Beide geslachten
- Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Onderwerpen die in staat zijn om te voldoen aan het doseringsregime
- Proefpersonen die de afgelopen 5 jaar geen immunotherapie hebben gekregen
- Proefpersonen die overgevoelig zijn voor een andere aeroallergenen, maar die klinisch niet relevant worden geacht of geen klinische interferentie hebben met de nasale provocatietest.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen buiten de leeftijdscategorie.
- Proefpersonen die eerder immunotherapie hebben gekregen voor de behandeling van allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis als gevolg van mijten en andere allergenen in de afgelopen 5 jaar.
- Onderwerpen waarvoor immunotherapie een absolute contra-indicatie kan zijn volgens de criteria van de immunotherapiecommissie van de Spaanse Vereniging voor Allergie en Klinische Immunologie, en van de Europese Subcommissie Allergie en Klinische Immunologie Immunotherapie kunnen ook worden opgenomen.
- Proefpersonen met belangrijke symptomen van rhinoconjunctivitis/bronchiale astma waarbij stopzetting van de systemische antihistaminebehandeling gecontra-indiceerd is.
- Proefpersonen met aanhoudend ernstig of niet onder controle gebracht astma, met een geforceerd expiratoir volume (FEV) < 70 ten opzichte van de referentiewaarde ondanks de juiste farmacologische behandeling op het moment van opname in het onderzoek.
- Proefpersonen die orale corticosteroïden nodig hadden in de 12 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Proefpersonen die eerder een ernstige secundaire reactie hebben vertoond tijdens de huidpriktest
- Proefpersonen in behandeling met bètablokkers.
- Instabiele proefpersonen vanuit klinisch oogpunt (luchtweginfectie, koorts, acute urticaria, enz.) op het moment van opname in de klinische proef
- Proefpersoon met chronische urticaria in de afgelopen 2 jaar of erfelijk angio-oedeem.
- Onderwerpen met enige pathologie (hyperthyreoïdie, hypertensie, hartaandoeningen, enz.) Is gecontra-indiceerd.
- Proefpersonen met een andere ziekte die niet geassocieerd is met rhinitis/rhinoconjunctivitis, maar die mogelijk ernstig is en die de behandeling en follow-up zou kunnen verstoren (epilepsie, psychomotorische achteruitgang, diabetes, misvormingen, multi-operaties, nierziekten,...).
- Proefpersonen met een auto-immuunziekte (lupus, thyroïditis, enz.), tumor of met de diagnose van immunodeficiëntieziekten.
- Betrokkene wiens status hem verhindert medewerking te verlenen en/of die ernstige psychiatrische stoornissen vertonen.
- Proefpersoon met een bekende allergie voor andere componenten van het vaccin, anders dan het mijtenallergeenextract.
- Proefpersonen met andere aandoeningen van de onderste luchtwegen dan astma, zoals emfyseem of bronchiëctasie.
- Familieleden van de directe onderzoeker.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo Sublinguaal Placebo subcutaan
Sublinguaal en subcutaan placebo.
|
Vergelijking tussen placebo en actieve groep
Vergelijking tussen placebo en actieve groep
|
Experimenteel: MM09 Gemannosyleerd 5.000 subcutaan
5.000 MTU/ml subcutane immunotherapie en sublinguale placebo.
|
Vergelijking tussen placebo en actieve groep
Mengsel van de volgende mijten: Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae, allergeenextract met een concentratie van 5.000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subcutaan
Andere namen:
|
Experimenteel: MM09 Gemannosyleerd 10.000 subcutaan
10.000 MTU/ml subcutane immunotherapie en sublinguale placebo.
|
Vergelijking tussen placebo en actieve groep
Mengsel van de volgende mijten: Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae, allergeenextract met een concentratie van 10.000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subcutaan
|
Experimenteel: MM09 Gemannosyleerd 30.000 subcutaan
30.000 MTU/ml subcutane immunotherapie en sublinguale placebo.
|
Vergelijking tussen placebo en actieve groep
Mengsel van de volgende mijten: Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae, allergeen extract met een concentratie van 30.000
MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subcutaan
|
Experimenteel: MM09 Gemannosyleerd 50.000 subcutaan
50.000 MTU/ml subcutane immunotherapie en sublinguale placebo.
|
Vergelijking tussen placebo en actieve groep
Mengsel van de volgende mijten: Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae, allergeenextract met een concentratie van 50.000
MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subcutaan
|
Experimenteel: MM09 Gemannosyleerd 5.000 sublinguaal
5.000 MTU/ml sublinguale immunotherapie en subcutane placebo.
|
Vergelijking tussen placebo en actieve groep
Mengsel van de volgende mijten: Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae, allergeenextract met een concentratie van 5.000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublinguaal
|
Experimenteel: MM09 Gemannosyleerd 10.000 sublinguaal
10.000 MTU/ml sublinguale immunotherapie en subcutane placebo.
|
Vergelijking tussen placebo en actieve groep
Mengsel van de volgende mijten: Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae, allergeenextract met een concentratie van 10.000 MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublinguaal
|
Experimenteel: MM09 Gemannosyleerd 30.000 sublinguaal
30.000 MTU/ml sublinguale immunotherapie en subcutane placebo.
|
Vergelijking tussen placebo en actieve groep
Mengsel van de volgende mijten: Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae, allergeen extract met een concentratie van 30.000
MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublinguaal
|
Experimenteel: MM09 Gemannosyleerd 50.000 sublinguaal
50.000 MTU/ml sublinguale immunotherapie en subcutane placebo.
|
Vergelijking tussen placebo en actieve groep
Mengsel van de volgende mijten: Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae, allergeenextract met een concentratie van 50.000
MTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublinguaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie vereist om een positieve respons op te wekken na nasale provocatietest (NPT)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in de drempelconcentratie van mijtallergeenextract, gemeten in histamine-equivalente prik per ml (HEP/ml), die nodig is om een positieve respons op te wekken na een nasale provocatietest (NPT), beoordeeld door middel van akoestische rhinometrie. Dit zal worden vergeleken tussen het begin en het einde van de proef en tussen actieve groepen en placebo. |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosisbepalende huidpriktest
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking tussen het begin en het einde van de proef en tussen actieve groepen en placebo
|
4 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door MM09-SIT-013
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Vergelijking tussen het begin en het einde van de proef en tussen actieve groepen en placebo
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mª Dolores Hernández, PhD; MD
- Hoofdonderzoeker: Pilar Alba, PhD; MD
- Hoofdonderzoeker: Carmen Pérez, PhD; MD
- Hoofdonderzoeker: Javier Montoro, PhD; MD
- Hoofdonderzoeker: Antonio de Mateo, PhD; MD
- Hoofdonderzoeker: David El-Qutob, PhD; MD
- Hoofdonderzoeker: Javier Fernández, PhD; MD
- Hoofdonderzoeker: Vicente Jover, PhD; MD
- Hoofdonderzoeker: Isabel Flores, PhD; MD
- Hoofdonderzoeker: Mónica Antón, PhD; MD
- Hoofdonderzoeker: Carmen Andreu, PhD; MD
- Hoofdonderzoeker: Luis Angel Navarro, PhD; MD
- Hoofdonderzoeker: Ángel Ferrer
- Studie directeur: Antonio Nieto, PhD; MD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sirvent S, Soria I, Cirauqui C, Cases B, Manzano AI, Diez-Rivero CM, Reche PA, Lopez-Relano J, Martinez-Naves E, Canada FJ, Jimenez-Barbero J, Subiza J, Casanovas M, Fernandez-Caldas E, Subiza JL, Palomares O. Novel vaccines targeting dendritic cells by coupling allergoids to nonoxidized mannan enhance allergen uptake and induce functional regulatory T cells through programmed death ligand 1. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):558-567.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2016.02.029. Epub 2016 Apr 13.
- Soria I, Alvarez J, Manzano AI, Lopez-Relano J, Cases B, Mas-Fontao A, Canada FJ, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Jimenez-Barbero J, Palomares O, Vinals-Florez LM, Subiza JL. Mite allergoids coupled to nonoxidized mannan from Saccharomyces cerevisae efficiently target canine dendritic cells for novel allergy immunotherapy in veterinary medicine. Vet Immunol Immunopathol. 2017 Aug;190:65-72. doi: 10.1016/j.vetimm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 23.
- Manzano AI, Javier Canada F, Cases B, Sirvent S, Soria I, Palomares O, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Jimenez-Barbero J, Subiza JL. Structural studies of novel glycoconjugates from polymerized allergens (allergoids) and mannans as allergy vaccines. Glycoconj J. 2016 Feb;33(1):93-101. doi: 10.1007/s10719-015-9640-4. Epub 2015 Nov 25.
- Soria I, Lopez-Relano J, Vinuela M, Tudela JI, Angelina A, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Cases B, Manzano AI, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Palomares O, Subiza JL. Oral myeloid cells uptake allergoids coupled to mannan driving Th1/Treg responses upon sublingual delivery in mice. Allergy. 2018 Apr;73(4):875-884. doi: 10.1111/all.13396. Epub 2018 Jan 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MM09-SIT-013
- 2015-000820-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Sublinguaal placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië