- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02661854
Búsqueda de dosis para el tratamiento de la rinitis/rinoconjuntivitis contra la alergia a los ácaros (MM09)
10 de marzo de 2020 actualizado por: Inmunotek S.L.
Ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, prospectivo, multicéntrico para el tratamiento de la rinitis/rinoconjuntivitis contra una mezcla de extracto de alérgeno de Dermatophagoides Pteronyssinus y Dermatophagoides Farinae
El objetivo del estudio es evaluar la dosis más eficaz para el tratamiento de la rinitis/rinoconjuntivitis frente a la alergia a los ácaros
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Placebo sublingual
- Biológico: Placebo subcutáneo
- Biológico: MM09 Manosilado 5.000 subcutáneo
- Biológico: MM09 Manosilado 10.000 subcutáneo
- Biológico: MM09 Manosilado 30.000 subcutáneo
- Biológico: MM09 Manosilado 50.000 subcutáneo
- Biológico: MM09 Manosilado 5.000 sublingual
- Biológico: MM09 Manosilado 10.000 sublingual
- Biológico: MM09 Manosilado 30.000 sublingual
- Biológico: MM09 Manosilado 50.000 sublingual
Descripción detallada
Estudio doble ciego controlado con placebo.
Los sujetos recibirán medicación durante 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, España, 03016
- Hospital Vithas Internacional Medimar
-
Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, España, 46026
- HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE Adults
-
Valencia, España, 46026
- HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE child
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Elche, Alicante, España, 03293
- Hospital del Vinalopó
-
Elda, Alicante, España, 03600
- Hospital General Universitario de Elda-Virgen de La Salud
-
Orihuela, Alicante, España, 03314
- Hospital Vega Baja Orihuela
-
-
Castellón
-
Castellón de la Plana, Castellón, España, 12004
- Hospital Universitari de Castelló
-
Vila-real, Castellón, España, 12540
- Hospital de la Plana
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, España, 46940
- Hospital de Manises
-
Xátiva, Valencia, España, 46800
- Hospital Lluís Alcanyís de Xàtiva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Historial clínico positivo sugestivo de rinitis/rinoconjuntivitis intermitente o persistente de moderada a grave, con o sin asma moderada, debido a Dermatophagoides pteronyssinus y/o alergia a Dermatophagoides farinae
- Sujetos con una prueba de punción cutánea positiva (habón sixe > 6 mm de diámetro)
- Inmunoglobulina E específica frente a ácaros del polvo doméstico >10 kU/L y cuya determinación no supere los 6 meses previos a la visita de inclusión
- Edad entre 12 y 65 años
- Ambos géneros
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos capaces de cumplir con el régimen de dosificación
- Sujetos que no han recibido inmunoterapia en los últimos 5 años
- Sujetos que presenten sensibilización a otros aeroalérgenos, pero que se considere clínicamente no relevante o sin interferencia clínica con la prueba de provocación nasal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos fuera del rango de edad.
- Sujetos que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento de la rinitis/rinoconjuntivitis alérgica por ácaros y otros alérgenos en los últimos 5 años.
- También pueden incluirse sujetos en los que la inmunoterapia puede ser una contraindicación absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica, y del Subcomité Europeo de Inmunoterapia de Alergia e Inmunología Clínica.
- Sujetos con síntomas importantes de rinoconjuntivitis/asma bronquial en los que esté contraindicada la suspensión del tratamiento antihistamínico sistémico.
- Sujetos con asma persistente grave o no controlada, con un volumen espiratorio forzado (FEV) < 70 respecto al valor de referencia a pesar del tratamiento farmacológico adecuado en el momento de la inclusión en el ensayo.
- Sujetos que hayan requerido corticoides orales en las 12 semanas previas a la inclusión en el ensayo.
- Sujetos que hayan presentado previamente una reacción secundaria grave durante la prueba cutánea
- Sujetos en tratamiento con bloqueadores beta.
- Sujetos inestables desde el punto de vista clínico (infección respiratoria, febriles, urticaria aguda, etc.) en el momento de la inclusión en el ensayo clínico
- Sujeto con urticaria crónica en los últimos 2 años o angioedema hereditario.
- Sujetos que tengan alguna patología (hipertiroidismo, hipertensión, cardiopatías, etc.) está contraindicado.
- Sujetos con cualquier otra enfermedad no asociada a la rinitis/rinoconjuntivitis, pero de potencial gravedad y que pudiera interferir en el tratamiento y seguimiento (epilepsia, deterioro psicomotor, diabetes, malformaciones, multioperados, enfermedades renales,...).
- Sujetos con enfermedad autoinmune (lupus, tiroiditis, etc.), tumoral o con diagnóstico de enfermedades de inmunodeficiencia.
- Sujeto cuyo estado le impida prestar cooperación y/o que presente trastornos psiquiátricos graves.
- Sujeto con alergia conocida a otros componentes de la vacuna distintos al extracto alérgeno de ácaros.
- Sujetos con enfermedades de las vías respiratorias inferiores distintas del asma, como enfisema o bronquiectasias.
- Familiares del investigador directo.
- Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo Sublingual Placebo subcutáneo
Placebo sublingual y subcutáneo.
|
Comparación entre placebo y grupo activo
Comparación entre placebo y grupo activo
|
Experimental: MM09 Manosilado 5.000 subcutáneo
5.000 MTU/ml de inmunoterapia subcutánea y placebo sublingual.
|
Comparación entre placebo y grupo activo
Mezcla de los siguientes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae, extracto alérgeno con una concentración de 5.000 MTU (Unidades Terapéuticas Manosiladas)/ml subcutáneo
Otros nombres:
|
Experimental: MM09 Manosilado 10.000 subcutáneo
10.000 MTU/ml de inmunoterapia subcutánea y placebo sublingual.
|
Comparación entre placebo y grupo activo
Mezcla de los siguientes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae, extracto alérgeno con una concentración de 10.000 MTU (Unidades Terapéuticas Manosiladas)/ml subcutánea
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Experimental: MM09 Manosilado 30.000 subcutáneo
30.000 MTU/ml de inmunoterapia subcutánea y placebo sublingual.
|
Comparación entre placebo y grupo activo
Mezcla de los siguientes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae, extracto alérgeno con una concentración de 30.000
MTU (Unidades Terapéuticas Manosiladas)/ml subcutánea
|
Experimental: MM09 Manosilado 50.000 subcutáneo
50.000 MTU/ml de inmunoterapia subcutánea y placebo sublingual.
|
Comparación entre placebo y grupo activo
Mezcla de los siguientes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae, extracto alérgeno con una concentración de 50.000
MTU (Unidades Terapéuticas Manosiladas)/ml subcutánea
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Experimental: MM09 Manosilado 5.000 sublingual
5.000 MTU/ml de inmunoterapia sublingual y placebo subcutáneo.
|
Comparación entre placebo y grupo activo
Mezcla de los siguientes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae, extracto alérgeno con una concentración de 5.000 MTU (Unidades Terapéuticas Manosiladas)/ml sublingual
|
Experimental: MM09 Manosilado 10.000 sublingual
10.000 MTU/ml de inmunoterapia sublingual y placebo subcutáneo.
|
Comparación entre placebo y grupo activo
Mezcla de los siguientes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae, extracto alérgeno con una concentración de 10.000 MTU (Unidades Terapéuticas Manosiladas)/ml sublingual
|
Experimental: MM09 Manosilado 30.000 sublingual
30.000 MTU/ml de inmunoterapia sublingual y placebo subcutáneo.
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Comparación entre placebo y grupo activo
Mezcla de los siguientes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae, extracto alérgeno con una concentración de 30.000
MTU (Unidades Terapéuticas Manosiladas)/ml sublingual
|
Experimental: MM09 Manosilado 50.000 sublingual
50.000 MTU/ml de inmunoterapia sublingual y placebo subcutáneo.
|
Comparación entre placebo y grupo activo
Mezcla de los siguientes ácaros: Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae, extracto alérgeno con una concentración de 50.000
MTU (Unidades Terapéuticas Manosiladas)/ml sublingual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración requerida para obtener una respuesta positiva después de la prueba de provocación nasal (NPT)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio en la concentración umbral de extracto de alérgeno de ácaros, medida en histamina equivalente Prick por ml (HEP/ml), necesaria para desencadenar una respuesta positiva después de la prueba de provocación nasal (NPT) evaluada por rinometría acústica. Esto se comparará entre el comienzo y el final del ensayo y entre los grupos activos y placebo. |
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cutánea de detección de dosis
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Comparación entre el inicio y el final del ensayo y entre los grupos activos y placebo
|
4 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por MM09-SIT-013
Periodo de tiempo: 4 meses
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Comparación entre el inicio y el final del ensayo y entre los grupos activos y placebo
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mª Dolores Hernández, PhD; MD
- Investigador principal: Pilar Alba, PhD; MD
- Investigador principal: Carmen Pérez, PhD; MD
- Investigador principal: Javier Montoro, PhD; MD
- Investigador principal: Antonio de Mateo, PhD; MD
- Investigador principal: David El-Qutob, PhD; MD
- Investigador principal: Javier Fernández, PhD; MD
- Investigador principal: Vicente Jover, PhD; MD
- Investigador principal: Isabel Flores, PhD; MD
- Investigador principal: Mónica Antón, PhD; MD
- Investigador principal: Carmen Andreu, PhD; MD
- Investigador principal: Luis Angel Navarro, PhD; MD
- Investigador principal: Ángel Ferrer
- Director de estudio: Antonio Nieto, PhD; MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sirvent S, Soria I, Cirauqui C, Cases B, Manzano AI, Diez-Rivero CM, Reche PA, Lopez-Relano J, Martinez-Naves E, Canada FJ, Jimenez-Barbero J, Subiza J, Casanovas M, Fernandez-Caldas E, Subiza JL, Palomares O. Novel vaccines targeting dendritic cells by coupling allergoids to nonoxidized mannan enhance allergen uptake and induce functional regulatory T cells through programmed death ligand 1. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):558-567.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2016.02.029. Epub 2016 Apr 13.
- Soria I, Alvarez J, Manzano AI, Lopez-Relano J, Cases B, Mas-Fontao A, Canada FJ, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Jimenez-Barbero J, Palomares O, Vinals-Florez LM, Subiza JL. Mite allergoids coupled to nonoxidized mannan from Saccharomyces cerevisae efficiently target canine dendritic cells for novel allergy immunotherapy in veterinary medicine. Vet Immunol Immunopathol. 2017 Aug;190:65-72. doi: 10.1016/j.vetimm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 23.
- Manzano AI, Javier Canada F, Cases B, Sirvent S, Soria I, Palomares O, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Jimenez-Barbero J, Subiza JL. Structural studies of novel glycoconjugates from polymerized allergens (allergoids) and mannans as allergy vaccines. Glycoconj J. 2016 Feb;33(1):93-101. doi: 10.1007/s10719-015-9640-4. Epub 2015 Nov 25.
- Soria I, Lopez-Relano J, Vinuela M, Tudela JI, Angelina A, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Cases B, Manzano AI, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Palomares O, Subiza JL. Oral myeloid cells uptake allergoids coupled to mannan driving Th1/Treg responses upon sublingual delivery in mice. Allergy. 2018 Apr;73(4):875-884. doi: 10.1111/all.13396. Epub 2018 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM09-SIT-013
- 2015-000820-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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